QMS 概要

Veeva Vault QMS は、組織とその外部パートナー全体の品質プロセスを大域的に管理するアプリケーションです。

QMS 要素の Flowchart

Vault QMS 機能

Vault QMS は Vault プラットフォームを基盤としているため、プラットフォームのヘルプページに記載される機能が盛り込まれています。さらに、Vault QMS には、全体の品質プロセスの管理に特異的なこれらの能力も含まれます。

  • 品質ライフサイクル、ワークフローおよびオブジェクトモデル: Vault QMS は、最新の業界の慣行を反映する提供済みのライフサイクル、ワークフローおよびデータモデル経由での逸脱、内部および外部監査、クレーム、研究室調査、変更管理および CAPA プロセスの展開をサポートします。
  • 監査証跡: Vault QMS は、署名の実行、プロセス状態の変更、タスクの作成および割り当てなどを含む重要な事象をキャプチャする詳しい監査証跡に適合していることを示します。
  • サプライヤのアクセスおよび表示権限: Vault QMS は、サプライヤと委託製造業者にアクセス権限を提供し、主要な品質プロセスを表示させます。
  • Quality レポート作成およびダッシュボード: Vault QMS は、オブジェクトで関連するメタデータを組み合わせることで品質管理業務を追跡・視覚化します (逸脱、調査、主要因、CAPA、変更管理など)。
  • 関連ドキュメントのエントリ条件: この機能では、オブジェクトレコードが保存先状態に移行する前に、特定のオブジェクトレコードに関連するドキュメントを特定の状態タイプ(DCC 承認準備完了、有効、廃版など) にすることを必須にできます。
  • 効率性チェック自動化: この機能は効率性チェックレコードの作成および処理を自動化します。効率性チェックの作成レコードエントリアクションは、品質イベントと CAPA アクションアイテムオブジェクトライフサイクルで使用可能です。この機能を十分活用するため、QMS 内での変更またはアクションの完了に関するビジネスプロセスを自動化する設定をモデル化することができます。
  • 品質チーム: この機能を使用すると、Vault 内の特定のプロセスの完了を担当する個々のユーザの構造化されたチームを管理することができます。
  • 品質リスク管理: リスク表とリスク登録を使用して、Vault 内の企業および業務プロセスに関連するリスクを管理することができます。
  • 監査プログラムのプランニング: 監査プログラムオブジェクトを使用して、設定された期間に監査プログラムを開始、計画、および承認することができます。監査プログラムレコードが特定の状態に入ると、Vault は、監査プログラムの提案された監査レコードデータに基づいて、自動的に監査オブジェクトレコードを作成します。
  • 外部回答の共同編集: パートナーが該当する品質イベント、CAPA、または SCAR に回答できるように外部ユーザアカウントの一時的なプロビジョニングを自動化します。Vault ユーザは、外部所見またはリクエストを割り当てるパーソンを特定し、Vault は、レコードのライフサイクル内の特定のライフサイクル状態で、これらのパーソンを自動的に Vault に招待する/しないようにできます。
  • 品質オブジェクトの関係自動化: 品質イベント、監査、および CAPA のレコード間の双方向関係を作成します。関係性を任意で定義すると、ユーザは元の関係を確認しやすくすることができます。
  • オブジェクトレコードアクションから品質ドキュメントを作成する: 管理者は、オブジェクトレコード内のデータに基づいてドキュメントを作成するユーザアクションまたはエントリアクションを設定することができます。これらのドキュメントは、フォーマットされた出力テンプレート、ドキュメントテンプレートまたはレコードから作成されるため、複数の関連レコードの複雑な設定やデータを生成済みドキュメントに取り込むことができます。この機能で作成されたドキュメントは、開始レコードの Vault ドキュメントメタデータを継承し、ライブラリに追加され、生成元のレコードにリンク付けされます。
  • 繰り返しチェック: ユーザが品質イベントが別の品質イベントの繰り返しであるかどうかを判断するための簡素化されたインテリジェントなインターフェース。この機能が設定されていると、Vault は、Vault によってテキスト検索用語が自動的に提案されるシンプルなユーザアクションで複雑な手動プロセスを単純化することができます。
  • サイクルタイム指標: サイクルタイムの報告価値データとサポートされているオブジェクトタイプの期日からのクロージャデルタをキャプチャします。
  • 関連レコードの自動化: 関連レコードの設定を使用して、すべてのレコードまたは別のレコードのライフサイクルの進捗状況に基づいたプレースホルダーレコードの作成を自動化します。
  • APQR/QMR: APQR と QMR プロセスの管理をサポートします。年次製品品質レビュー (APQR) プロセスとは、医薬品の仕様、製造、および管理手順の調整の必要性を判断するための、医薬品の品質基準の年次の評価です。品質管理レビュー (QMR) プロセスは、品質管理システムの効率と適性の評価です。
  • バッチリリーステンプレート & 自動化: バッチリリーステンプレートと、それらのテンプレートから新しいバッチ／ロット譲渡レコードを作成するための追加アクションと、オリジナルのバッチに関連付けられた品質イベントを検索するための追加アクションを使用して、バッチリリースプロセスに関連する手動によるオーバーヘッドを削減します。

標準接続

Quality から RIM への Vault 接続: 変更管理およびバリエーション管理

Quality QMS Vault と RIM Registrations Vault 間のこの接続は、2 つのアプリケーション間のデータ共有を自動化し、変更管理の開始、規制アセスメント、終了をサポートします。Quality から RIM への Vault 接続で詳細をご確認ください。