バッチリリースの自動化の設定（QMS）

バッチリリースの自動化を使用すると、次のような機能を使用して、バッチリリース処理に関連する手動工数を削減することができます。

• 定義 バッチリリーステンプレートは、リリースするバッチごとに実行されるすべてのドキュメントとシステム確認を定義するものです。これらのテンプレートは、国または施設など、異なる粒度で定義することができます。
• バッチリリーステンプレートが定義されると、バッチ／ロット譲渡レコードの作成アクションを使用してバッチリリーステンプレートから新規のバッチ／ロット譲渡レコードを作成することができます。このアクションを実行すると、新規のバッチ／ロット譲渡レコードが作成され、同時に、バッチリリーステンプレート品目として定義されていたドキュメントおよびシステムチェックがロット譲渡入力レコードとして追加されます。
• さらに、バッチリリース処理には、譲渡されるバッチに関連付けられた品質イベントを自動的に検索するための、関連品質イベントを入力アクションがあります。これを使用すれば、ユーザが手動で品質イベントレコードを関連付ける必要はありません。

バッチリリースの自動化の実装は詳細なカスタマイズが可能で、自動プロセスは、バッチおよびロット譲渡入力オブジェクトのライフサイクルに設定されたユーザアクション、エントリアクション、またはイベントアクションを介して開始することができます。

組織によってバッチリリース処理とオブジェクトの使用方法は異なる場合があるため、自動化処理のコンポーネントは、Batch (quality_batch__v) オブジェクトレコード、またはバッチオブジェクトタイプの Context (context__qdm) オブジェクトレコードのどちらかを使用して作成できるようになっています。この記事では、両方のエントリーポイントを単にバッチと呼びます。

設定概要

バッチリリースの自動化を設定するには、次の設定およびレコード作成の手順を実行します。

設定

Vault でバッチリリースの自動化を設定するには、以下のコンポーネントを設定します。

• バッチリリーステンプレートオブジェクトページレイアウトに、バッチリリーステンプレート品目の関連オブジェクトセクションを追加します。
• Batch (quality_batch__v) と ロット譲渡入力 オブジェクトを設定します。
• バッチ／ロット譲渡レコードの作成アクションを設定します。
• 関連品質イベントを入力アクションを設定します。

レコードの作成

プロセスに合わせてバッチリリーステンプレートとバッチリリーステンプレート品目レコードを作成します。

バッチリリースの自動化のためのオブジェクトの設定

バッチオブジェクトの設定

バッチ／ロット譲渡オブジェクトには、設定によって現在必須となるフィールドがある場合があります。自動化を活用するには、これらのフィールドの必要度をデフォルト値に変更するか、必要度属性を不要に設定する必要があります。

例として、データモデルで分析証明書フィールドが必須に設定されている場合があります。この機能では、分析証明書は、ロット譲渡オブジェクトで必須となるのではなく、ロット譲渡入力レコードの一部として収集されるように設計されています。この機能を活用するためには、フィールドに入力するためのソースがないため、分析証明書フィールドを削除するか、不要に設定する必要があります。

ロット譲渡入力オブジェクトの設定

関連品質イベントを入力アクションで提供される自動化を活用するためには、ロット譲渡オブジェクトにある影響を不要に設定しなければなりません。このフィールドは、必要に応じて、入力条件やページレイアウトルールなど、その他の方法で適用することができます。

バッチリリースの自動化オブジェクトのライフサイクルの設定

バッチ／ロット譲渡レコードの作成 アクションを設定します

バッチ／ロット譲渡レコードの作成アクションを設定するには、まずVaultで使用されるバッチオブジェクトのアクションとして追加する必要があります。例: Batch (quality_batch__v)。次に、これを処理に応じて、ユーザアクション、エントリアクション、またはイベントアクションとして追加します。  このアクションは、バッチリリーステンプレートフィールドに値が入力されていることに依存します。設定の際には、アクションを実行する前に、バッチリリーステンプレートフィールドに事前に入力されていることを確認してください。

関連品質イベントを入力 アクションを設定します

関連品質イベントを入力アクションを設定するには、まず、ロット譲渡入力オブジェクトのアクションとして追加する必要があります。次に、これを処理に応じて、ユーザアクション、エントリアクション、またはイベントアクションとして追加し、次のドロップダウンの値を選択します:

1. 品質イベントオブジェクトタイプ: 確認するオブジェクトタイプを 1 つ以上選択します。この選択は、カスタム品質イベントオブジェクトタイプに使用できます。
2. 品質イベントへのインバウンドオブジェクト: Vault 内の品質イベントとバッチレコード間の関連ドキュメントを保持している品質イベントを指しているオブジェクトを選択します。多くの場合、これは品質イベント - バッチまたは品質イベント - コンテキストオブジェクトですが、Vault の設定によって異なる場合があります。
3. インバウンドオブジェクトのバッチ／ロットフィールド: バッチレコードを保存しているインバウンドオブジェクトのフィールドを選択します。
4. 次のフィールドに基づいて品質イベントを検索: バッチオブジェクトから比較するフィールドを選択して一致を確認します。

バッチリリリーステンプレートの作成

バッチリリーステンプレートは、ロット譲渡レコードに情報を入力し、自動処理中にドキュメント作成とシステムチェックを行うために使用します作成するには:

1. 管理者 > 企業管理者 に移動するか、カスタムバッチリリーステンプレート オブジェクトタブに移動します
2. 作成をクリックします。
3. ドロップダウンからバッチリリーステンプレートタイプを選択します。
4. 続行をクリックします。
5. 名前と、テンプレートから結果のロット譲渡レコードに転送したいフィールドデータを入力します。ロット譲渡レコードにカスタムフィールドを定義している場合、バッチリリーステンプレートレコードで名前が完全に一致するフィールドのデータも送信されます。
6. 処理で品質担当者がテンプレートを承認する必要がある場合、QP承認必須フィールドで Yes の値を選択します。
7. 保存をクリックします。

バッチリリーステンプレートを保存したら、バッチリリーステンプレート品目を追加します。

バッチリリーステンプレート品目の作成

バッチリリーステンプレート品目を作成するには:

1. バッチリリーステンプレートレコードのバッチリリーステンプレート品目セクションで、作成をクリックします。
2. ドロップダウンから次の品目タイプを選択します: ドキュメント、ERP チェック、LIMS チェック、MES チェック、またはQMS チェック。
3. 名前と、テンプレート品目から結果のロット譲渡入力レコードに転送したいフィールドデータを入力します。ロット譲渡入力レコードにカスタムフィールドを定義している場合、バッチリリーステンプレート入力レコードで名前が完全に一致するフィールドのデータも送信されます。
4. 保存をクリックします。

関連権限

次の権限は、バッチリリースの自動化を使用するユーザの能力に影響します: