Vault 検証管理は Vault Quality Suite の新しいアプリケーションで、現在アーリーアダプタープログラムに参加されているお客様にご利用いただけます。このアプリケーションは、次のような検証方法を通じて、ペーパーレスな検証を管理および実行できるようにします : コンピューター化システムバリデーション (CSV)、施設、設備、ユーティリティ (FUE)、プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、およびメソッドバリデーション。検証管理には、次のようないくつかの重要な機能があります:
- 検証管理の自動化は、要件だけでなく、バリデーションエンティティのバージョン作成を容易にします。
- 追加のオブジェクトは、エンティティが検証済みであることの証明に必要な検証アクティビティと成果物をサポートします。
- 設定ステップと実行ステップで構成される事前承認済みのテストスクリプトを、割り当てられた 1 人または複数の実行者が実行するペーパーレスなテスト実行体験。実行者は、テスト作成者が定義した手順を実行したり、アクセス要件に問題を呈したり、観察した結果を記述したり、添付書類をアップロードして客観的な証拠を提供することができます。
- 実行中に発生した例外や不一致は、問題が発生したテストステップから直接作成することができます。その後、不一致は、調査、主要因、修正アクションのワークフローを経ることになります。
注: 検証管理を利用できるのは、アーリーアダプタープログラムに登録されているお客様のみです。特定のタイプの成果物はドキュメントレコードに基づくものであるため、Vault 検証管理を使用するための前提条件として、Vault に QualityDocs がある必要があります。詳しくは、担当のアカウントパートナーまたはカスタマーサクセスマネージャまでお問い合わせください。
検証管理のデータモデル
検証管理は、次のコアオブジェクトを使用します:
- 検証在庫品目: 組織の検証プロセスで管理する必要があるアセット。検証管理では、次の在庫品目タイプをサポートしています: コンピュータシステム、クリーニング、設備、施設、方法、プロセス、ユーティリティ。例: VernSoft GxP システム
- バリデーションエンティティ: 組織の検証プロセスで評価される、ある時点におけるアセットの特定のバージョン。つまり、特定のバージョンの検証情報を含む在庫品目のバージョン付きインスタンスです。例: VernSoft GxP システム v1.4 または VernSoft GxP システム v1.5.バリデーションエンティティは、以前のバージョンから引き続き適用される要件に加えて、独自の固有の要件を持つことになります。また、バリデーションエンティティには、独自のアクティビティと検証成果物も持つことになります。
- バリデーションアクティビティ: 検証可能なエンティティに対して実行される特定のアクティビティ。このオブジェクトは、エンティティが検証され、運用環境で使用されるために必要な成果物の目的と範囲を記述します。さらに、開始日と終了日、参加者、アクティビティを完了するために必要なすべての成果物などの情報を取得します。アクティビティには、次のタイプがあります: 初期評価／試運転、変更／修正、定期レビュー。例: VernSoft GxP システム v1.5 アップグレードバリデーションプロジェクト。バリデーションアクティビティは、すべての裏付けとなる証拠を収集し、必要なすべてのバリデーションの手順を完了しながら、エンティティがバリデーションされ、運用で使用されるために実行される必要があるバリデーションプロジェクトと考えることもできます。
- バリデーション成果物: バリデーションアクティビティのマイルストーンをサポートする、またはマークするドキュメントまたは他の階層。成果物には、エンティティのバリデーションが行われている、または行われていないことを示すために行われる作業が含まれます。バリデーション成果物レコードは、成果物ドキュメントまたはテスト成果物のプレースホルダーとして機能します。例: Validation Plan 1.0 (VernSoft GxP System v1.5).docx。 成果物には以下のタイプがあります:
- 設計／要件の成果物: ユーザ要件仕様書ドキュメント、機能要件仕様書ドキュメント、または設計仕様書ドキュメントに使用します。
- 計画の成果物: バリデーション計画ドキュメントに使用します。
- 参照の成果物: ベンダー、サプライヤー、またはその他のサードパーティからのバリデーション成果物またはコンテンツを活用する必要がある場合に使用します。
- レポートの成果物: バリデーションサマリーレポートや要件トレースマトリックスレポートなどのレポート文書に使用します。
- リスクアセスメント: リスクアセスメント、または影響評価ドキュメントに使用します。
- テストの成果物: テストプロトコールおよびテストスクリプトに使用します。各テストプロトコールまたはテストスクリプトに 1 つの成果物が必要です。
- バリデーション要件: バリデーションの対象となるエンティティまたはアセットの要件について説明します。バリデーションエンティティの新しいバージョンを作成する際、Vault によって前回のエンティティから関連するすべての要件が複製されます。要件には次の 3 つのタイプがあります: ユーザ要件、機能要件、設計仕様書。例: UR-VernSoftGxP-1。
- テストプロトコール: プロトコール全体に関連し、1つまたは複数のテストスクリプトで構成される、ドキュメントレコードに格納された説明コンテンツが含まれます。テストプロトコールの説明コンテンツには、目的、範囲、システム概要、責任、参照情報、実行要件、付録、その他の情報などが含まれます。
- テストスクリプト: 検証アクティビティ全体の一部である必要なテスト成果物を達成するために、割り当てられた実行者によって実行されるステップが含まれます。実行者は、テスト実行インターフェースでテストを実行します。テストスクリプトは、スタンドアロンにすることも、テストプロトコールの一部にすることもできます。テストスクリプトを特定のテスト成果物に対して複数回の実行を試行する必要がある場合、追加のテストを実行するたびに元のテストスクリプトの複製を作成することができます。
検証管理ロール
バリデーションプロセスでは、別々の責任を持つ複数の個人の協力が必要です。これらの個人は、以下のロールを介して Vault 検証管理の責任者になります。
プロセス所有者またはシステム所有者
テストされるシステムまたはプロセスの所有者。このユーザは、通常、要件の執筆に関与し、割り当てられたバリデーションの成果物に貢献し、バリデーションの成果物の承認プロセスの一人になります。
承認者
バリデーションの成果物および完全に実行されたテストスクリプトの承認プロセスに関与するすべての権限。特定のバリデーション成果物に対して複数の承認者を配置することができます。
独立レビューア
個々のテストスクリプトの独立したレビューに関与する個人。最終承認者が関与する前に、あらゆる不一致が適切に対処され、検証済みの状態が信頼でき、準拠していることを確認するためにシステムが適切に実行されることを保証する責任を負います。
品質単位
バリデーションの成果物の承認の是非に対する最終的な権限を持つ品質保証チームのメンバー。これは、テストスクリプトが合格か不合格か、あるいは承認か却下かを判断するためのテスト成果物にも適用されます。
テスト著者
テストプロトコールとテストスクリプトの執筆を担当するユーザで、通常はバリデーションチームのメンバーが担当します。テストスクリプトの場合、テストの著者は、事前承認の目的でテストスクリプトを提出する前に、定義されたすべてのユーザおよび機能要件が適切に問われることを保証するために実行する必要があるすべてのテストステップを含むコンテンツを追加します。事前承認されると、テストスクリプトは指定された実行者が実行できるようになります。
リード実行者
複数の実行者が同一のテストスクリプト内でテストステップを実行する場合、リード実行者は、テストスクリプトの実行の全体的な管理を担当します。リード実行者は、独立したレビューや正式な承認に提出する前に、テスト作業のレビューを実施することが多い。
実行者
テストスクリプト内で定義され、割り当てられたテストステップの実行を担当するユーザ。テストスクリプトには 1 人の実行者しかないことが多いですが、テストスクリプト内の個々のステップを複数の実行者に割り当てる場合もあります。