Vault Product Surveillance は、医療機器の市販後監視を簡素化および標準化して、製品の安全性、信頼性、および品質を改善します。Medtech/医療機器および診断のお客様をサポートするための QMS のアプリケーションアドオンである Vault Product Surveillance では、現在 FDA、カナダ保健省、EU MIR、およびオーストラリアニュージーランド (TGA) の有害事象報告のフォームがサポートされています。eMDR レコードのゲートウェイ経由で FDA への電子サブミッションもサポートされています。本アプリケーションの今後のリリースでは、有害事象報告をタイムリーに行うため、他の規制当局へのサブミッションもサポートされます。
機能
- グローバルな報告価値決定論理: Vault Product Surveillance は、組織が報告価値の意思決定を自動化するためのルールを定義できるグローバル決定木を使って、さまざまな保険機関のクレーム報告価値プロセスを標準化および統合します。
- 自動化された有害事象 XML ペイロード生成: 内蔵された XML ペイロード生成は、自動的に入力された電子提出 XML ファイルを FDA 電子医療機器レポート（eMDR）フォームおよび EU MIR フォームに提供します。
- PDF フォーム生成: 報告フォームのフォーマット済み PDF 出力を生成します。お客様は、この機能を使用して適切な規制当局に手動で PDF ファイルを提出し、組織内で情報を共有することができます。
- FDA への eMDR XML ペイロード送信: FDA 電子サブミッションゲートウェイ経由での eMDR XML ドキュメントの設定と送信をサポートします。