Vault Product Surveillance 简化了医疗器械的上市后监测并制定了相关标准化流程，从而提高了产品的安全性、可靠性和质量。作为支持我们的医疗技术/医疗器械和诊断学客户的 QMS 应用程序插件，Vault Product Surveillance 目前支持使用 FDA、加拿大卫生部、欧盟 MIR 和澳大利亚/新西兰 (TGA) 表单提交不良事件报告。同时还支持通过电子提交网关向 FDA 提交 eMDR 记录。该应用程序的未来版本将支持向其他卫生当局提交，以确保及时报告不良事件。
功能
- 全球可报告性决策逻辑：Vault Product Surveillance 通过全球决策架构标准化和整合各个卫生当局的投诉可报告性流程，从而允许组织定义规则以自动做出可报告性决策。
- 自动不良事件 XML 有效载荷生成：内置的 XML 有效载荷生成会促使自动填充以电子格式提交的 FDA 电子医疗器械报告 (eMDR) 表单和欧盟 MIR 表单相关 XML 文件。
- PDF 表单生成：生成以 PDF 形式输出的格式化报告表单。客户可使用该功能将 PDF 文件手动提交给相关卫生当局，或在其组织内部共享信息。
- 向 FDA 发起的 eMDR XML 有效载荷传输：支持通过 FDA 电子提交网关设置和传输 eMDR XML 文档。