RIM および PromoMats Vault 接続について

RIM Submissions Vault と PromoMats Vault の両方を使用している組織は、Spark メッセージングのフレームワークを使用して、標準の Vault 間の接続を作成することができます。この接続は、Vault 全体で アプリケーション、 サブミッション、 コンプライアンスパッケージ 情報を転送し、 CrossLink ドキュメントの作成と更新を自動化します。

RIM からPromoMats への接続は、PromoMats のコンプライアンスパッケージ生成から RIM Submissions のコンテンツプラン作成、ライセンスを取得している場合は RIM Submissions Publishing 経由ゲートウェイから FDA へのシームレスなフローを実現し、FDA へのコンプライアンスパッケージ提出に必要な時間を削減します。

RIM と PromoMats のVault 接続の仕組み

PromoMats および RIM Submissions の Vault を初めて接続する際、Vault は PromoMats に既存の RIM US アプリケーションを作成します。これらのアプリケーションにリンク付けされている申請者レコードも作成されます。レコードの複製を防ぐため、リンクフィールドが一致する場合、Vault はレコードを作成しません。Vault は、RIM　で同じ名前フィールド値の申請者またはアプリケーションレコードも作成しませんが、異なるグローバル ID で PromoMats の既存レコートを作成します。Vault がこれらのレコード一致を認識できるようにするため、RIM のレコードにグローバル ID をコピーして PromoMats のリンクフィールドに追加する必要があります。

Vault を接続後、1 つ以上のコンプライアンスパッケージをサブミッション準備完了状態に移動します。これにより RIM をトリガーして、すべてのサブミッション準備完了 eCTD バインダーを PromoMats から RIM に取り込みます。この eCTD バインダーは、RIM のアプリケーションおよび申請者レコードにリンク付けされたアプリケーションまたは申請者レコードを使用する必要があります。

出版エラー

出版のいずれかの時点で問題が発生した場合、PromoMats ユーザはコンプライアンスパッケージを PromoMats Vault でドラフト状態に移動し、必要な変更を行ってからサブミッション準備完了に戻して、RIM の更新をトリガーします。

ユーザ例外メッセージ

この機能を使用するとユーザ例外メッセージが表示されます。管理者 > 設定 > オブジェクト > ユーザ例外項目に進みます。編集をクリックして、企業管理者メニューで値を表示するチェックボックスを設定してから、保存をクリックします。次に、企業管理者 > ユーザ例外メッセージに進み、メッセージ詳細を表示します。問題を解決してから、管理者 > 接続 > ユーザ例外メッセージを再起動して、メッセージレコードで再実行をクリックします。

レコード作成および更新について

Vault は、ライフサイクルの開始状態で新規レコードを作成します。接続からレコードを作成する際に、Vault はターゲットレコードのリンク (link__sys) フィールドにソースレコードのグローバル ID (global_id__sys) も入力します。これらのフィールドにより、Vault は、ソース Vault でデータが更新されると、ターゲット Vault で更新するレコードを見つけることができます。

ユーザが 1 つの Vault でドキュメントまたはオブジェクトレコードを削除しても、Vault は接続された Vault の関連するドキュメントまたはオブジェクトレコードを削除しません。

ソースドキュメントやレンディションを公開する際、Vault はSource for Published Documentフィールドを参照します。詳しくは、Submissions Publishingとの連携をご覧ください。

コンプライアンスパッケージの提出

eCTD コンプライアンスパッケージを提出する準備ができたら、サブミッション準備完了状態に移動します。これにより接続をトリガーして以下を行います。

サブミッションを FDA ゲートウェイから送信する際、実際の提出日を RIM のサブミッションレコードに追加する必要があります。Vault はこの日付をサブミッションレコードと eCTD バインダー、PromoMats の対応するドキュメントに自動追加します。Vault はまた、eCTD バインダーを提出済み状態に移動します。

コンプライアンスパッケージのエラー修正

コンプライアンスパッケージをサブミッション準備完了状態に移動してから変更を行う必要がある場合、ドラフト状態に戻します。

以下のいずれかのアクションを実行して、eCTD バインダーを更新できます。

  • Vault リンク注釈、リンクされたドキュメント、およびアンカーを削除または追加する
  • 販促用資料の最終のビデオ/オーディオレンディションタイプを削除または追加する
  • 普及/出版日を更新する
  • フォーム 2253、補助フォーム、または Correspondence 書簡を更新する

必要に応じてバインダーを更新して、コンプライアンスパッケージの再生成アクションを実行します。次に、バインダーをサブミッション準備完了状態に戻します。これによって、バインダーに行った変更が RIM Vault に反映されるようにします。