配置用于更改控制和变体管理的 Quality 与 RIM Vault 连接

使用 RIM Registrations Vault 和 Quality QMS Vault 的组织可以为更改控制和变化管理使用标准的 Quality 至 RIM Vault 连接。该连接会自动实现这两个应用程序之间的数据共享，支持更改控制启动、法规影响和结束程序。

关于 Quality 至 RIM Vault 连接

通常，组织有多个部门，他们使用不连贯的系统和流程进行更改控制和变化管理。在 Vault 中，组织可以使用 QMS Vault 以确保通过可控和协调的方式对产品或系统进行更改。同一组织可以使用单独的 Registrations Vault 以确定该更改的受影响市场，并管理相关卫生当局的备案更新和批准。在这种情况下，单独的系统可能会导致重复的数据输入和缺乏同步性，这会延长过程并导致在没有正确理解法规影响的情况下更改。

Quality 至 RIM Vault 连接令使用 QMS Vault 和 Registrations Vault 的组织可以共享和更新有关具有法规影响的更改事件的数据。

连接组件

下方组件支持标准的 Quality 至 RIM Vault 连接。

连接

可从管理 > 连接中获取以下记录：

• QMS RIM 连接 (qms_rim_connection__v) 在您的 Registrations Vault 中可用。
• QMS 到 RIM (qms_to_rim__v) 在您的 QMS Vault 中可用

请注意，使用该连接之前，您仍需建立 Vault 到 Vault 的连接。

集成与集成点

集成与集成点对象使 Vault 可以管理信息队列并定义连接可以将哪些数据从一个 Vault 映射到另一个。这些记录为只读状态，Vault 使用这些记录来管理连接和跟踪任何链接错误。

QMS RIM 连接包含默认的集成 (integration_sys) 记录。它在您的 Registrations Vault 中的标签为 QMS RIM 集成 (qms_rim_integration__v)，在您的 QMS Vault 中的标签为 QMS-RIM：更改管理 (qms_rim_change_management__v)。

此集成包含以下标准集成点记录：

集成规则

要支持 Quality 到 RIM Vault 连接，可能需要从源 Vault 的数据模型转换数据以符合目标 Vault 的数据模型。您可以使用“触发集成规则”来合并两个 Vault 之间映射对象字段的配置规则。了解更多有关创建和管理触发集成规则。

标准的对象状态类型

Vault 会根据对象生命周期状态类型触发从您的 Quality 至 RIM Vault 连接的更新。当记录进入与对象状态类型相关联的生命周期状态时，Vault 会触发连接的下一步。此功能包括您的 QMS 和 Registrations Vault 中的不同对象状态类型。

QMS

以下对象状态类型适用于与更改控制的质量事件 (quality_event__qdm) 对象相关联的生命周期：

• 已批准
• 已取消
• 已结束

以下对象状态类型适用于与影响评估 (change_control_impact_assessment__v) 对象相关联的生命周期：

• 等待法规评估
• 法规评估已完成
• 已取消

Registrations

以下对象状态类型适用于与事件 (event__rim) 对象相关联的生命周期：

• 影响评估已完成
• 实施就绪
• 更改控制已取消
• 更改控制完成

以下对象状态类型适用于与活动 (activity__rim) 对象相关联的生命周期：

• 需要备案
• 备案已批准
• 备案已部分批准
• 备案已拒绝
• 已提交
• 隐式批准

生命周期操作

您的 QMS Vault 和 Registrations Vault 中的生命周期操作允许用户在两个 Vault 之间手动同步更新的数据。您可以将这些操作设置为用户操作或入口操作，以符合您所在组织的业务流程。

队列

此功能包括四 (4) 个标准信息处理队列：两 (2) 个在您的 QMS Vault，两 (2) 个在您的 Registrations Vault 中。您可以在管理 > 配置 > 队列中访问和管理这些队列。

您的 QMS Vault 中有：

• RIM 到 QMS 入站队列 (rim_qms_inbound_queue__v)
• QMS 到 RIM 出站队列 (qms_rim_outbound_queue__v)

您的 Registrations Vault 中有：

• QMS 到 RIM 入站队列 (qms_rim_inbound_queue__v)
• RIM 到 QMS 出站队列 (rim_qms_outbound_queue__v)

用户异常对象

Vault 包含用户异常信息对象及其子对象用户异常项目，有助于您跟踪和解决连接中出现的任何错误。如果集成的任一端无法处理传入信息，Vault 会创建用户异常信息记录以捕捉失败和每个失败项目的单个用户异常项目记录。

您可以在管理 > 连接 > 用户异常信息中查看和管理这些信息。如果您希望特定用户或组在 Vault 创建用户异常信息记录时接收通知，您必须为用户异常信息对象创建自定义生命周期，并配置通知入口操作。

配置用户异常信息需要您与 “Veeva 服务”合作以更新您的配置。更新连接配置后，您可以重新提交原来提交失败的信息。请导航至用户异常项目记录，打开操作菜单，选择重新提交信息。

配置 Quality 到 RIM Vault 连接

您必须在您的 QMS Vault 和 Registrations Vault 中完成以下步骤才能配置连接：

1. 在您的 QMS Vault 和 Registrations Vault 之间建立 Vault 到 Vault 的连接。有关详细说明，请查看创建和管理连接。
2. 确保 QMS RIM 集成记录和相关的集成点记录为活跃状态。
3. 更新对象生命周期以引用连接的对象状态类型。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。
4. 将更新 RIM 更改详细信息操作添加到您的 QMS Vault 中任何相关的影响评估对象生命周期状态中。您可以将此操作配置为用户操作或入口操作。我们建议您在更改控制被批准后不要将此操作提供给用户。
5. 将更新 QMS 影响详细信息分配到事件对象。在设置此操作时，请将可用于所有生命周期状态复选框留空。接下来，将更新 QMS 影响详细信息操作添加到您的 Registrations Vault 中相应的事件对象生命周期状态，作为用户操作或入口操作。您必须将此操作限制为与 Quality 到 RIM Vault 连接相关联的事件对象类型。
6. 为每个事件联合对象启用系统管理命名，例如，事件包装。此外，您可以在每个对象的名称字段上配置集成规则，但我们建议使用系统管理命名。当使用系统管理命名时，请确保 Vault 执行唯一的命名模式，否则记录创建可能会失败。
7. 为集成范围内的受控字段添加引用查找。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。
8. 我们建议为用户异常信息对象创建自定义生命周期，并配置入口操作，以便在 Vault 创建用户异常信息记录时可以提醒特定用户或组。
9. 将 QMS RIM 通知用户字段添加到集成对象页面布局。

如果您没有在两个 Vault 中完成以上操作，连接将无法运行。

使用对象状态类型

Vault 会根据对象生命周期状态类型从您的连接中触发更新。当记录进入与其中一个标准对象状态类型相关联的生命周期状态时，Vault 会触发连接的下一步。

检查您的 QMS Vault 中的质量事件和更改控制影响评估对象以及您的 Registrations Vault 中的事件和活动对象的对象生命周期。您应将标准对象状态类型必须映射到这些对象生命周期中的状态。如果当前生命周期包含足够的状态可以为每个对象状态类型分配一个状态，则您就可以分配对象状态类型了。如果当前生命周期未包含足够的状态，则您需要先将新状态添加到生命周期。

要将状态分配到对象状态类型：

1. 导航至管理 > 配置 > 对象生命周期 > {Object Lifecycle} > {State Type}。
2. 单击编辑。
3. 从下拉框中选择状态。此下拉框仅显示尚未分配给对象状态类型的状态。
4. 单击保存。

配置引用查找

引用查找是集成规则引用的配置组件，允许您将源 Vault 中的值间接映射到目标 Vault 中的字段值。当您配置连接时，您需要为集成范围内的受控字段添加引用查找。

例如，为了 Vault 将记录从一个 Vault 转移到另一个 Vault，您需要创建对象类型引用查找，以便将更改控制类型或影响评估类型映射到目标法规事件对象类型。您需要在 QMS Vault 中添加其他引用查找，以启用国家记录和法规活动生命周期状态的映射。请查看创建和管理 SDK 引用查找以获取详细说明。

连接限制

目前，Quality 至 RIM Vault 连接支持将 QMS Vault 中的单个质量事件更改控制记录和单个影响评估记录链接到 Registrations Vault 中的单个事件记录。有关影响连接的限制或错误列表，请查看标准 Vault 至 Vault 连接限制。

相关权限

您需要系统管理员安全配置文件以及以下权限才能设置标准 Quality 至 RIM Vault 连接：