关于 RIM 和 PromoMats Vault 的连接

同时使用 RIM Submissions Vault 和 PromoMats Vault 的组织可利用 Spark Messaging 框架来创建标准的 Vault 至 Vault 连接。此连接跨多个 Vault 传输申请、提交和合规数据包信息，并自动创建和更新 CrossLink 文档。

RIM 至 PromoMats 的连接实现了从在 PromoMats 中生成合规数据包到在 RIM Submissions 中创建内容计划再到（如果获得许可）通过 RIM Submissions Publishing 的网关传输给 FDA 的无缝流动，从而缩短了向 FDA 提交合规数据包所需的时间。

RIM 和 PromoMats Vault 的连接的工作原理

当您的 PromoMats 和 RIM Submissions Vault 首次连接时，Vault 会在 PromoMats 中创建任何现有的 RIM 美国申请。链接至这些申请的任何申请人记录也会得到创建。请注意，为防止产生重复记录，如果链接字段匹配，Vault 不会创建记录。Vault 也不会在 RIM 中创建与 PromoMats 中的现有记录具有相同名称字段值但不同全局 ID 的任何申请人或申请记录。为确保 Vault 能够识别出这些记录相匹配，您需要在 RIM 中备份记录的全局 ID，并将其添加至 PromoMats 中的链接字段。

连接您的 Vault 后，您必须将至少一个合规数据包切换至送审就绪状态。此操作会触发 RIM 将所有提交就绪 eCTD 活页夹从 PromoMats 拖至 RIM。该 eCTD 活页夹必须使用链接至 RIM 中的申请和申请人记录的申请或申请人记录。

公布错误

如果发布在任何时候出现了问题，PromoMats 用户应在 PromoMats Vault 中将合规数据包切换至修订并重新提交状态，并进行必要的更改，然后将其切换回提交就绪状态，以触发 RIM 中的更新。

用户异常消息

使用此功能时，您可能会看到用户异常消息。导航至管理 > 配置 > 对象 > 用户异常项。单击编辑并设置业务管理员菜单中的显示值复选框，然后单击保存。然后，导航至业务管理员 > 用户异常消息，以查看消息详细信息。问题解决后，通过转至管理 > 连接 > 用户异常消息并单击消息记录上的重新运行来重新启动连接。

关于记录创建和更新关于创建和更新记录

Vault 在其生命周期起始状态下创建新记录。通过连接创建记录时，Vault 还会使用源记录的全局 ID (global_id__sys) 填充目标记录上的链接 (link__sys) 字段。通过该字段，Vault 可确定当源 Vault 中的数据更新后在目标 Vault 中更新哪些记录。

当用户删除一个 Vault 中的文档或对象记录时，Vault 不会删除所连接的 Vault 中的关联文档或对象记录。

当发布源文档或格式副本时，Vault 会引用已发布文档的来源字段。请参阅“使用 Submissions Publishing”，以了解更多详细信息。

提交合规数据包

eCTD 合规数据包提交工作准备就绪后，将其切换至提交就绪状态。该操作会触发连接，从而：

  • 在您的 RIM Vault 中创建提交记录
  • 在 PromoMats 中备份提交记录并将记录添加至 eCTD 活页夹和相应文档中
  • 在 RIM 中创建内容计划
  • 基于 PromoMats 中的文档，在 RIM 中创建 CrossLink
  • 激活连续发布

当您通过 FDA 网关发送提交时，您必须将实际提交日期添加至 RIM 中的提交记录中。Vault 会自动将该日期添加至提交记录和 eCTD 活页夹以及 PromoMats 中的相应文档中。Vault 还将 eCTD 活页夹切换至已提交状态。

更正合规数据包中的错误

如果在将合规数据包切换至提交就绪状态后需要对其进行编辑，则必须先将其切换至修订并重新提交状态。

您可执行以下任何操作来更新 eCTD 活页夹：

  • 删除或添加 Vault 链接注释、链接文档和锚点
  • 在宣传文件上删除或添加最终视频/音频格式副本类型
  • 更新发布/公布日期
  • 更新 2253 表、补充表或函件

必要时更新活页夹并执行重新生成合规数据包操作。然后，将活页夹切换回提交就绪状态。此操作可确保对活页夹所做的更改均反映在您的 RIM Vault 中。