Veeva Vault QMS 是一个管理整个组织及其外部合作伙伴的全球质量流程的应用程序。
Vault QMS 功能
Vault QMS 在 Vault 平台上构建，因此具有平台帮助主题中描述的功能。此外，它还包括以下特定于全球质量流程管理的功能：
- 质量生命周期、工作流程和对象模型：Vault QMS 通过交付的生命周期、工作流程和反映最新行业实践的数据模型，支持偏差、内部和外部审计、投诉、实验室调查、变更控制和 CAPA 流程的部署。
- 审计跟踪：Vault QMS 证明符合详细的审计跟踪，捕获重要事件，包括签名的执行、流程状态更改、任务创建和分配等。
- 供应商访问和可见性：Vault QMS 提供对供应商和合同制造商的访问，使他们能够了解关键质量流程。
- 质量报告和信息板：Vault QMS 通过组合跨对象（例如偏差、调查、根本原因、CAPA、变更控制等）的相关元数据来跟踪和可视化质量管理操作。
- 相关文档的入口标准：此功能允许您在对象记录可以移动到目标状态之前，要求与特定对象记录相关的文档处于特定状态类型（DCC 批准就绪、有效、作废等），然后对象记录才能进入目标状态。
- 有效性检查自动化：此功能可自动创建和处理有效性检查记录。创建有效性检查记录入口操作可用于质量事件和 CAPA 操作项对象生命周期。要充分利用此功能，您可以对配置进行建模，以围绕完成 QMS 中的更改或操作来自动化业务流程。
- 质量团队：借助此功能，您可以管理由个人用户组成的结构化团队，这些用户负责完成 Vault 中的特定流程。
- 质量风险管理：使用风险矩阵和风险注册表在您的 Vault 中管理与企业和操作程序相关联的风险。
- 审计程序规划：使用审计程序对象，您可启动、计划和批准审计程序，以便在确定的时间段内进行审计。审计程序记录进入特定状态后，Vault 会根据审计程序中的拟议审计记录数据自动创建审计对象记录。
- 外部响应协作：为合作伙伴自动配置临时外部用户账户，以响应适用的质量事件、CAPA 或 SCAR。Vault 用户识别要向其分配外部调查结果或请求的人员，Vault 可在记录生命周期内的特定生命周期状态下自动邀请或取消邀请这些人员加入您的 Vault。
- 质量对象的关系自动化：在质量事件、审计和 CAPA 的记录之间创建双向关系。通过可选关系性质的定义，用户可以轻松查看关系的起源。
- 从对象记录操作生成质量文档：允许管理员配置用户操作或入口操作，通过这些操作可根据对象记录中的数据创建文档。这些文档根据格式化输出模板、文档模板或报告创建而成，因此允许将多个相关记录中的复杂配置和数据纳入生成的文档中。使用该功能创建的文档继承起始记录中的 Vault 文档元数据，被添加至文档库中，并链接至生成文档所依据的记录。
- 重复检查：用户通过智能的简化界面，确定一个质量事件是否是另一个质量事件的重复。配置此功能后，Vault 可以通过简单的用户操作简化复杂的手动过程，其中 Vault 会自动建议文本搜索词。
- 周期时间指标：从支持的对象类型的到期日期捕获有关周期时间和关闭增量的可报告数据。
- 相关记录自动化：使用相关记录配置根据另一条记录的生命周期进度自动创建完整记录或占位符记录。
- APQR/QMR：支持管理 APQR 和 QMR 流程。年度产品质量审查 (APQR) 流程指对药品质量标准进行年度评估，以确定是否需要调整药品规格、制造和品控程序。质量管理审查 (QMR) 流程是对质量体系的有效性和适用性进行的评估。
- 批量发布模板和自动化：使用批量发布模板和额外的操作从这些模板创建新的批量/批量处置记录，以及查找与原始批处理有关的质量事件，减少了与批量发布过程相关的人工开销。
标准连接
质量与 RIM Vault 的连接：更改控制和变体管理
质量 QMS 和 RIM Registrations Vault 之间的这种 Vault 连接可在两个应用程序之间自动共享数据，以支持更改控制启动、监管评估和结束。请参阅有关 Quality 到 RIM Vault 的连接的详细信息。