配置 FDA 网关集成 (VPS)

Vault Product Surveillance (VPS) 包含与电子医疗器械报告 (eMDR) 用 FDA 电子提交网关 (ESG) 集成的装置。该集成装置允许用户直接将提交文件或医药产品数据从 Vault 发送至 FDA 并接收网关响应。

注意：本文中的配置信息适用于 VPS Vault 中的不良事件报告。关于如何为 Regulatory 应用程序配置网关的信息，请参阅配置网关集成 (RIM)。

网关配置文件

VPS 配备了处于非活跃状态的美国 FDA ESG (us_fda_esg__v) 网关配置文件。为了确保用户能够通过该网关发送不良事件报告数据，您必须在 Vault 中配置并激活其配置文件。网关配置文件具有特定的 Vault URL，用户在设置 FDA 帐户时必须注册该 URL。

备份 Vault AS2 URL

在配置 Vault 网关配置文件之前，您必须创建一个 FDA 帐户。可以在 FDA 网站上找到创建 FDA 帐户的步骤。

作为帐户设置的一部分，FDA 将需要 Vault AS2 URL。如要获取该 URL：

导航到管理 > 设置 > 网关配置文件 > {配置文件}。
单击复制 URL 按钮以复制 Vault AS2 URL。

获取 FDA 提供的必要证书后，您可配置网关配置文件。

配置网关配置文件

如要配置 FDA 网关配置文件：

导航到管理 > 设置 > 网关配置文件。
单击配置文件名称以将其打开，然后单击编辑。
可选操作：编辑配置文件的标签和描述。
输入要在消息标题中使用的发起人电子邮件地址。
单击发起人证书旁边的选择按钮，以上传使用 PKCS12（*.pfx 或 *.p12）格式的相应数字证书。FDA 网关系统需要数字证书以验证从特定来源处收到的文档的数字签名。输入发起人证书密码。在没有上传证书的情况下，您无法激活配置文件。
输入提供给卫生局的发起人 ID。这可能是您所在公司的 D-U-N-S 编号或路由 ID。
单击卫生当局证书旁边的选择按钮，上传 FDA 网关系统的相应数字公共证书。此为在帐户设置期间 FDA 发送的证书。此文件的格式可能为 PKCS7（*.p7b 或 *.p7c）、DER（*.cer、*.der）和 PEM（*.cer、*.crt、*.pem）。FDA 系统需要数字证书以验证从特定来源处收到的文档的数字签名。
编辑配置文件的卫生当局 ID。该值应该与 FDA 网关系统所用值以及在帐户设置期间卫生当局所给值相同。
输入卫生当局 URL，即 FDA 网关系统的 URL。
可选操作：选中所需网关用户复选框以使用单独的 Vault 帐户来管理网关配置文件，然后选择网关用户。Vault 会将所有送审通知消息发送到此帐户。请注意，对于部分连接而言，此字段为必填项。
单击保存。
单击设置为活动状态。

请注意，您仅可在填充所有字段并上传相应的卫生当局证书后方能激活配置文件。

创建传输配置文件

从国家报告类型记录引用的传输配置文件对象记录包含除网关配置文件中存储内容以外的其他信息。通过使用这些记录中的数据，Vault 生成包含完整信息的不良事件报告 XML 文件，并向网关表明您正在发送的信息类型。为以下传输配置文件字段定义各值：

传输配置文件字段	描述
名称	配置文件的名称。
FDA 中心	应向其报告事件的 FDA 中心。对于 eMDR 不良事件报告，该值为 CDRH。
提交类型	发送的报告信息类型。对于 eMDR 不良事件报告，该值为 Adverse_Events。
路由 ID	也称为 CFN 编号，注册 FDA ESG 时可获得该 ID。传输时，该字段值将被传输至 XML 文件。
网关配置文件	该字段引用您的网关配置文件。对于 eMDR，此为美国 FDA ESG 配置文件。
起源	您所在组织。
起源 ID	也称为 D-U-N-S 编号，可在网关注册过程中获得该值。
目标	将接收 eMDR 传输的组织。
目标 ID	组织的卫生当局 ID 编号，在网关帐户设置期间确定。

向美国 FDA 网关提交文件

通过 FDA ESG 发送 eMDR XML 文档是传输对象生命周期的一部分，并在传输记录进入标准发送状态时发生。VPS：提交至网关操作，当用于不良事件报告记录上时，会自动执行此过程。