向 FDA 发送电子医疗器械报告 (eMDR) XML 有效载荷是不良事件报告流程的一部分。Vault 与 FDA 电子提交网关 (ESG) 的集成允许您直接将资料从不良事件报告记录传输至 FDA。
为了直接向 FDA 发送 eMDR XML 有效载荷，您的管理员必须首先设置网关配置文件并为您提供 Vault AS2 URL 以便在 FDA 端创建 AS2 帐户。此操作确保 FDA 可成功接收电子提交文件。如要了解如何创建 AS2 帐户，请查看 FDA 网站。
注意：该功能仅适用于 Quality Vault Product Surveillance (VPS) Vault。
网关集成的工作原理
网关集成确保您能够直接从您的 Vault 收集信息并将不良事件报告传输至 ESG。Vault 会在生成 XML 文档时验证所需信息。传输后，Vault 会将 ESG 的响应（被称为确认函）作为与传输记录相关的传输消息添加，从而允许您在 Vault 内跟踪和管理 FDA 的确认函。
关于 FDA 电子提交网关
FDA 提供的 ESG 允许传输电子法规提交文件。该系统还支持安全提交报告内容以供审查，并且是以电子方式向 FDA 发送信息的中央接收点。
注意：如果 FDA 用于验证身份的 Vault 帐户上的密码过期，您需要联系 FDA 更新密码。如果不更新密码，来自 FDA 的传入请求将无法通过身份验证。
将送审材料发送到网关
您可使用不良事件报告记录上的 VPS：提交至网关操作提交至网关。
如要从不良事件报告记录提交文件至 FDA 网关：
- 基于路径管理员 > 业务管理员或自定义对象标签页，导航至单独的不良事件报告记录。
- 从操作菜单中，选择 VPS：提交至网关操作。
FDA 确认函响应
向 FDA ESG 发送提交文件时，Vault 会收到被称为确认函的响应并将其作为传输消息添加至传输记录中。每封确认函均包含作为前缀的接收日期和时间以及传输 ID。例如，2017-11-25 18:12:23 ci1433968485346.681040@fdsul08646_te2.txt。
请注意，您会收到 FDA 发送的多封确认函，其中可能包含与处理过程中所发生问题相关的信息。根据确认函的内容建议查看 FDA eMDR 常见问题、联系 FDA 或联系 Veeva 支持团队。
FDA ESG 向发送送审材料的帐户提供三 (3) 种不同的确认消息：
确认消息 1
当 FDA 收到送审材料时，ESG 会验证签名以确保送审材料具有有效证书的签名。验证签名后，FDA 即会将消息送达通知 (MDN) 发送回用户。这被视为第一条确认消息，用于确认送审材料已送达。
第一条确认消息包含一个消息 ID 和一个时间戳，显示收到送审的时间。消息 ID 唯一地标识每个送审，可用于跟踪送审并将其与中心的确认相关联。
确认消息 2
如果签名验证成功，会解包送审材料并将其恢复为原始结构。解包完成后，ESG 会生成并发送确认消息 2 (Ack2)。Ack2 也包含时间戳以及 ESG 用于跟踪送审的核心 ID。请注意，如果解包失败，Ack2 将包含错误。ESG 只处理成功解包的送审材料。
确认消息 3
在某些情况下，中心可能会生成并发送包含验证结果的确认消息 3 (Ack3)。Ack3 用于通知您是否已成功处理送审。Ack3 可能还包含技术拒绝通知，说明送审失败的原因。