配置过程 FMEA 风险评估 (QMS)

如果您所在组织使用过程 FMEA (pFMEA) 风险评估来跟踪过程分析，请使用本文所述指南来进行配置，以满足您的过程需求。这些配置为用户提供清晰的必要信息视图以及高效的数据输入和分析。有关在 Vault 中执行 pFMEA 风险评估的指南，请参阅风险管理文章。

配置概述

虽然所有这些配置步骤均为可选操作，但我们建议您在 QMS Vault 中执行以下操作，以便为 pFMEA 风险评估做好准备：

• 配置 pFMEA 对象，包括页面布局和字段选项。请注意，谨慎应用引用限制和字段默认设置，以确保用户可轻松填写 FMEA。例如，通过将选择的评估用风险矩阵继承至每个风险事件中。这种配置考虑可确保 pFMEA 风险评估事件之间的评分保持一致。
• 根据您的过程配置 pFMEA 对象生命周期和工作流。
• 配置备份 FMEA 风险评估记录操作。
• 创建模板风险记录。
• 为风险评估、评估风险和缓解操作集对象配置质量团队。

过程 FMEA 对象

应当配置 pFMEA 风险评估中涉及的每个对象，以确保更轻松地收集和显示所需信息。有关配置建议，请参阅下方的各个对象节段。我们建议您根据以下对象相关过程配置系统管理的对象记录名称选项： 过程步骤、FMEA 缓解操作集、FMEA 风险评估和 评估风险对象。

关于业务流程对象

该对象标识了 pFMEA 风险评估的评估过程。或者，您可将自定义标签页添加至业务流程对象所在的 Vault 中，以允许用户更轻松地访问。

配置风险评估 (pFMEA) 对象

将自定义标签页添加至风险评估 (pFMEA) 对象所在的 Vault 中，以允许用户更轻松地访问。

对风险评估 (pFMEA) 对象页面布局进行以下整体调整：

• 将工作流时间线节段置于页面顶部。
• 删除详细信息节段中的非必要字段，留下充足信息以识别和启动流程评估，例如：名称、FMEA 风险评估类型、业务流程、流程流文档、描述、评估评分矩阵、原始 FMEA 风险评估和生命周期。

将 FMEA 过程步骤作为相关对象节段添加至 风险评估 (pFMEA) 对象的页面布局中：

• 作为下一节段置于详细信息项下，因为必须在开始识别任何风险事件之前完成此操作。
• 选择在弹出对话框中创建记录选项。
• 为步骤顺序字段选择在默认列表和悬停卡中显示，以确保在创建评估风险记录的过程中选择过程步骤时 Vault 会显示顺序。

将评估风险作为相关对象节段添加至风险评估 (pFMEA) 页面布局中。

• 作为下一节段置于 FMEA 过程步骤项下。
• 选择在弹出对话框中创建记录选项。
• 选择待显示的列。在该相关对象节段的列中显示所有相关信息，从而可轻松使用在标签页中显示来获取有用的数据视图。我们建议显示充足信息以确保可快速了解事件，例如：名称、过程步骤、生命周期状态、FMEA 失效原因、FMEA 失效影响、FMEA 失效模式、FMEA 失效控制、初始严重性、初始发生率、初始可检测性、初始 RPN、风险响应、缓解操作集、最终严重性、最终发生率、最终可检测性和最终 RPN。

我们推荐以下字段配置：

• 业务流程：勾选允许为引用字段创建新的引用记录，以确保授权用户可根据需要创建新的业务流程记录。在您的配置中，根据您所在组织的政策，此权利可能仅限于大多数用户。
• 原始 FMEA 风险评估：使用备份 FMEA 风险评估操作时该字段显示源评估。将该字段以及风险评估 (pFMEA) 、评估风险和 FMEA 缓解操作集对象上的所有类似字段设置为只读；这些字段应仅由 Vault 作为备份操作的一部分进行设置。

配置评估风险对象

评估风险对象页面布局应包含几个节段以支持您的过程：

• 标准详细信息节段，包括以下字段：名称、父级风险评估、原始评估风险、生命周期状态、评分矩阵和过程步骤。
• 标有风险识别的详细信息节段，包括以下字段：FMEA 失效模式、FMEA 失效影响、FMEA 失效原因和 FMEA 失效控制。
• FMEA 风险类别相关对象节段，用于报告或跟踪您所在组织中涉及一项或多项评估的风险事件。
• 标记为初始 RPN 的详细信息节段，包括以下字段：初始严重性、初始发生率、初始可检测性、初始 RPN（定性）、初始 RPN（定量）和初始 RPN。
• 标记为风险响应的详细信息节段，包括以下字段：风险响应和缓解操作集。
• 标记为最终/缓解后操作 RPN 的详细信息节段，包括以下字段：最终严重性、最终发生率、最终可检测性、最终 RPN（定性）、最终 RPN（定量）和最终 RPN。

此外，我们建议针对评估风险件对象使用以下选项：

• 在缓解操作集对象引用字段上选择允许创建新的引用记录。
• 配置布局规则，以确保节段可见性基于生命周期状态。例如，最终/缓解后操作 RPN 节段应在用户执行相关缓解操作之后方才可见。您可能同样希望在填充相关严重性、发生率和可检测性字段以帮助指导用户之前隐藏初始 RPN 和最终 RPN 字段。
• 根据评估风险对象相关过程配置系统管理的对象记录名称选项。
• 确保最终 RPN 字段计算公式包括适当的严重性、发生率和可检测性相关计算结果。

配置 FMEA 缓解操作集对象

删除 FMEA 缓解操作集对象页面布局详细信息节段中的非相关字段，并为导出的 FMEA 缓解操作集添加相关对象节段。

配置过程 FMEA 对象生命周期

虽然过程 FMEA 风险评估的生命周期和工作流设置因组织而异，但我们建议纳入以下配置步骤以便实现轻松使用，并为这些生命周期配置生命周期阶段以帮助用户更加轻松地跟踪 pFMEA 风险评估进度。

FMEA 风险评估生命周期与工作流

FMEA 风险评估生命周期包含预配置的标准生命周期状态。您所在组织可自行选择利用这些状态还是自己定义状态。如果使用这些预配置状态开展 pFMEA 风险评估，则可在评估开始之前使用草稿状态以开展任何活动，并在添加评估风险、响应和分析时以及审查和签署评估后最终切换至批准中和已批准状态时更改为进行中状态。

根据您的过程配置工作流，以便在 风险评估生命周期中切换 FMEA 风险评估记录。配置最初提示 FMEA 过程步骤的 FMEA 风险评估生命周期和工作流步骤，然后仅在随后的生命周期状态下允许识别/添加评估风险。

将从模板创建风险用户操作添加到风险评估对象生命周期中，以允许用户根据预先配置的模板中的数据自动创建评估风险。

将推送风险至注册表用户操作添加至风险评估对象生命周期中，以允许用户使用风险评估中的数据衍生的风险自动填充风险注册表记录。Vault 将自动将具有相同名称和字段类型的字段中的数据从评估风险传输至新创建的风险记录。

评估风险生命周期

评估风险生命周期包含典型 pFMEA 过程中使用的几种预配置状态，以指导您的配置。您所在组织可自行选择利用这些状态还是自己定义状态。各个状态的目的在于：

• 风险识别：用于在初始评分之前捕获风险相关关键信息。
• 风险分析：用于执行必要操作以了解风险存在的根本原因。
• 风险评估：用于获取风险的初始 RPN 评分。
• 风险处理：用于根据初始评分获取风险的处置和处理计划。缓解操作集操作可能会在此状态下进行。
• 剩余风险：用于获取风险的最终 RPN 评分。
• 已批准：可能被视为“已接受”，这是风险的最终状态，表明已确认、评分和缓解风险并已达到令您所在公司满意的程度。

备份 FMEA 风险评估操作

将备份 FMEA 风险评估记录操作配置到 风险评估 (pFMEA) 对象和相应的终端 FMEA 风险评估生命周期状态。

模板风险

模板风险是一种对象记录，可作为数据源，通过从模板创建风险操作自动创建评估风险记录。默认情况下，模板存储以下字段，以便转移至新风险：

• FMEA 失效原因 (failure_cause__v)
• FMEA 失效控制 (failure_controls__v)
• FMEA 失效效应 (failure_effect__v)
• FMEA 失效模式 (failure_mode__v)
• 过程步骤 (template_process_step__v)
• 风险矩阵 (risk_matrix__v)

您的过程可能需要其他字段。Vault 将自动将具有相同名称和字段类型的字段中的数据从模板风险传输至新创建的评估风险。根据需要创建模板风险记录，以支持您的过程。