设置 Study Training

研究培训应用程序允许研究经理或授权用户根据学员与研究的关联完善培训计划和任务，并可按研究国家/地区和研究机构进一步完善培训设置。除了标准的培训矩阵设置外，研究经理还需要设置一些专门针对研究培训的组件。

例如，如果研究经理希望在 “Dr.Vern & Associates”机构的研究参与者接受针对特定机构的培训，其可在相应的课程中选择 Dr. Vern & Associates 研究机构的记录。当培训自动化创建培训任务时，其将在分配该课程的一组培训要求之前检查学员是否与 Dr. Vern & Associates 有关联。

关于研究培训匹配规则

当研究经理将人员添加到研究中时，Vault 会创建研究学员角色与人的关系记录，其中包括系统管理的匹配规则。根据该匹配规则，研究培训将与研究学员角色相关的课程过滤为只适合研究、研究国家/地区或研究机构的课程，并通过培训自动化分配这些课程。

设置概述

研究经理应在研究培训矩阵设置期间执行以下操作：

  1. 创建研究、研究国家/地区和研究机构记录，以满足您的需求。
  2. 创建研究学员角色。
  3. 创建研究课程并指定研究、研究国家/地区或研究机构。
  4. 创建任何必要的交叉链接到其他 Vault 中的培训文件。
  5. 创建培训要求，并可选地指定研究元数据。
  6. 将人员分配到研究中。

如果启用，研究培训矩阵生成器允许授权用户快速汇总特定研究的培训需求。

研究培训使用研究、研究机构和研究国家/地区等形式的元数据组合，将培训与正确的学员匹配。要为某项研究设置匹配，研究经理应首先创建研究记录：

  1. 导航至管理员 > 业务管理员 > 研究，或自定义研究对象标签页。
  2. 单击创建。
  3. 填写所需详细信息，包括研究编号。
  4. 单击保存。

保存研究记录后，研究经理应创建任何必要的研究国家/地区值：

  1. 在研究记录详情页，导航至研究国家/地区节段。
  2. 单击创建。
  3. 选择国家/地区记录。如果预期值不可用，管理员可能需要将其添加到 Vault 中。
  4. 单击保存。
  5. 必要时对所有与该研究相关的国家/地区重复上述步骤。

填充研究国家/地区后，研究经理应创建任何必要的研究机构值：

  1. 在研究记录详情页，导航至研究机构节段。
  2. 单击创建。
  3. 输入研究机构编号。
  4. 在研究国家/地区字段中，选择通过上述步骤创建的研究国家/地区之一。
  5. 如果该研究机构与某个组织相关联，请在组织字段中选择。
  6. 单击保存。
  7. 必要时对所有与该研究相关的研究机构重复上述步骤。

创建研究学员角色

研究培训利用研究学员角色与人员之间的关系，为用户匹配合适的培训内容。填充所有研究相关记录后，研究经理接下来应确保 Vault 中存在研究学员角色对象类型的所有必要学员角色。也可以为每条研究学员角色记录，选择相关的研究团队角色选取列表值。

创建研究课程

为了配合研究培训匹配规则，研究经理在创建课程时，必须是研究课程对象类型。每个研究课程都与一项研究相关联，研究经理也可以将其与研究国家/地区、研究机构以及可选的研究团队角色相关联。要创建研究课程：

  1. 导航至管理员 > 业务管理员 > 课程，或自定义研究课程对象标签页。
  2. 单击创建。
  3. 输入名称。
  4. 选择一个研究。如果这是在课程中选择的唯一与研究相关的值，则研究培训将把该课程分配给所有加入该研究的人员。
  5. 可选：选择一个研究国家/地区。选择一个国家/地区会导致研究培训将该课程排除在外，该课程适用于在添加到研究中时选择了任何其他（或没有）研究国家/地区值的人员。
  6. 可选：选择一个研究机构。选择一个研究机构会导致研究培训将该课程排除在外，该课程适用于在添加到研究中时选择了任何其他（或没有）研究机构值的人员。
  7. 单击保存。
  8. 必要时重复上述步骤，以涵盖所有必要的研究、研究国家/地区和研究机构的情况。

注：在研究培训中，不能同时将研究课程和基础课程对象记录与同一学员角色相关联。

创建研究培训的培训要求

一旦研究经理用适当的匹配数据创建了他们的研究课程，他们就可以创建培训要求，用培训材料填充，包括交叉链接文件。然后，要么在矩阵生成器中使用，要么手动将其添加到相应的研究课程中：

  1. 在培训要求对象详情页，导航至课程节段。
  2. 单击添加。
  3. 可选：由于研究培训 Vault 中的研究课程数量可能很多，请使用筛选器节段将选择范围缩小到某一特定研究的课程，
  4. 选择要添加培训要求的课程。
  5. 单击确定。

研究经理可以选择性地将研究、研究国家/地区和研究机构值添加到培训要求中。当 Vault 根据该培训要求创建培训任务时，其还会将这些值复制到培训任务中。这可能有助于报告数据。

研究培训允许将来自其他 Vault（如 eTMF Vault）的交叉链接文件作为培训材料添加到培训要求中。确保交叉链接处于培训合格生命周期状态，并且源绑定规则设置为特定文件版本。

要更新交叉链接培训文件，请遵循以下步骤：

  1. 在研究培训 Vault 中，对交叉链接文件执行创建草稿操作。
  2. 在源 Vault 中，更新源文件。
  3. 在研究培训 Vault 中，将交叉链接文件移动到批准的生命周期状态。

更新的交叉链接文件可以触发培训需求影响评估，就像存在于研究培训 Vault 中的文件一样。

将人员分配到研究中

作为研究培训矩阵设置的最后一步，研究经理将人员分配到研究中，以自动化决定分配哪些研究课程。要允许研究经理或其他授权用户将人员分配到研究中，Vault 管理员应将 LearnerRole-Person 对象添加到研究对象页面布局中。

要将人员分配到研究中：

  1. 导航至管理员 > 业务管理员 > 研究或自定义研究对象标签页，单击进入研究记录。
  2. 在研究人员节段，单击创建。
  3. 选择学员角色。
  4. 可选：选择一个研究国家/地区。
  5. 可选。选择一个研究机构。
  6. 单击保存。
  7. 必要时重复上述步骤，将其他人员分配到研究中。

一旦将学员添加为研究人员，下一次运行培训自动化任务时，其将为他们的研究、研究国家/地区或研究机构分配一组经过筛选的培训。

研究团队角色

以下是可在研究学员角色或研究课程中选择的典型研究团队角色选择列表值：

  • 主要研究人员
  • 副研究员
  • 监管协调员
  • 预算和合同
  • 外部检查人员
  • 研究文件撰稿人——设盲内容
  • 研究文件撰稿人——非盲内容
  • 研究查看器和工作流参与者——非盲内容
  • 研究查看器和工作流参与者——设盲内容
  • SSU 管理员
  • SSU 研究团队——设盲
  • SSU 合同负责人
  • CRO 研究团队成员
  • SSU 领导
  • SSU 法律
  • CRA——设盲内容
  • CRA 负责人——设盲内容
  • 研究经理——设盲内容
  • 中央监视器
  • CRA——非盲内容
  • CRA 负责人——非盲内容
  • 研究经理——非盲内容
  • CTA——设盲
  • CTA——非盲
  • 临床研究协调者

研究经理需要具有以下权限的安全配置文件才能创建和管理研究培训矩阵：

  • 以下研究培训对象的读取、创建、编辑和删除权限：
    • 研究
    • 研究国家/地区
    • 研究机构

  • 标准培训矩阵对象的读取、创建、编辑和删除权限。