使用过程 FMEA 风险评估 (QMS)

除使用风险注册表和风险事件模型的风险管理功能以外，Vault 还支持创建和执行过程失效模式与影响分析 (pFMEA) 风险评估。过程需要确定一组步骤，以确保 pFMEA 评估中的事件与各个步骤相关联，从而支持风险识别、分析和缓解的程序方法。风险评估 (pFMEA) 包含的 FMEA 风险事件展示了在某个过程步骤内失效模式、影响、原因和控制构成的独特组合。您可使用更普遍的风险类别来标记特定的评估风险，以进行趋势分析和报告。使用评估前和评估后字段对这些评估风险进行评分，以获取严重性、发生概率和可检测性分数以及事件的总体风险优先系数。风险评估 (pFMEA) 利用 Vault Quality 风险管理工具的风险矩阵、风险矩阵设置和风险级别功能。

关于业务流程

pFMEA 风险评估是针对业务流程执行的评估，因此第一步是确定需要评估的流程并创建业务流程记录，从而以独特的方式进行标识和跟踪。例如，“加利福尼亚州 Veevaville 的 Cholecap 批量生产”。

创建和执行新的 pFMEA 风险评估

您可从头开始启动风险评估，或通过使用 FMEA 风险评估记录操作（如已配置）备份之前完成的风险评估 (pFMEA) 记录。

以下步骤将引导您从头开始重新创建 pFMEA 风险评估：

  1. 打开自定义标签页或管理员 > 业务管理员，以创建 pFMEA 风险评估对象类型的 风险评估记录。
  2. 选择业务流程记录。
  3. 可选操作：在流程流文档文档引用字段中添加该评估的流程图。我们建议将此步骤作为包含 QualityDocs 配置的 Vault 的最佳实践，以允许用户获得特定 pFMEA 评估过程的高级视图。对于不具备 QualityDocs 功能的 Vault，请使用对象记录的附件节段而不是该字段。
  4. 在评估评分矩阵字段中选择一个现有的风险矩阵。所选矩阵必须包含严重性、发生率和可检测性相关值，以确保能够使用 pFMEA 过程进行适当评估。该矩阵针对评估步骤进行评分。
  5. 在 风险评估的 FMEA 过程步骤节段中针对该评估过程创建和定义 FMEA 过程步骤。定义该步骤的名称、步骤顺序和描述（可选）。步骤顺序必须仅为整数；不得使用字母或小数。请注意，您最终确定一组定义过程的步骤后，如果不可能更改评估中已确定的任何事件相关信息，您将无法更改这些步骤。最佳实践配置禁止在开始评估后更改 pFMEA 的步骤顺序。
  6. 遵循您所在组织的特定风险识别工作流，为每个过程步骤添加评估风险。如果由管理员配置，您可以在 pFMEA 风险评估记录上执行从模板创建风险操作，以自动创建评估风险。如果此操作不可用：
    1. 您必须至少为每个评估风险定义名称，并选择评分矩阵和过程步骤。您的过程还可能包括在该步骤或后续生命周期状态中识别 FMEA 失效原因、控制、模式或影响。
    2. 在评估风险中，定义相关因素的初始 RPN 值，例如严重性、发生率和可检测性。在对事件的严重性、发生率和可检测性分别进行评分之前，您的初始 RPN 字段不会填充。遵循您所在组织的评估风险分析和评分流程。
  7. 根据您所在组织的工作流选择风险响应。您的配置可能包括有关您所在组织如何应对风险的自定义值。例如，缓解响应可能要求您添加缓解操作集，而接受、避免和转移响应则可能不需要。
  8. 定义评估风险的最终响应后或缓解后 RPN 值。您必须提供有关严重性、发生率和可检测性的三个值，在 Vault 填充您的最终 RPN 字段之前对风险缓解后的这些属性进行评分。
  9. 继续创建评估风险，直至涵盖所有 FMEA 过程步骤。
  10. 按照您所在组织的流程完成 风险评估。

可如上所述从头开始重新启动评估，也可根据之前完成的评估进行创建。

根据现有评估创建 pFMEA 风险评估

如果之前曾针对待分析过程进行评估，则在启动新的评估时，您可备份先前评估中的大部分信息，以节省精力和时间。

使用风险评估对象记录上的记录操作备份 FMEA 风险评估来执行此类备份操作。请注意，此为 Vault 自带备份记录功能的特殊版本；专用于备份评估的层次结构，重新启动相关记录的生命周期，并将这些记录链接至其原始记录。该操作将风险评估、FMEA 过程步骤、评估风险和 FMEA 缓解操作集记录及其字段数据克隆至一组新记录中，然后重新启动这些记录的生命周期。

备份 FMEA 风险评估记录操作会根据以下规则备份记录：

  • 不使用系统管理的对象记录名称但要求名称具有唯一性的记录在备份时自动命名。
  • 当通过此操作备份记录时，记录的所有字段数据也会被备份，根据不得在备份记录中备份该字段配置要求，不包括与该记录相关的入站关系。保留和备份评估风险的 FMEA 风险类别值。
  • 当 Vault 通过该操作备份记录时，该记录的生命周期将在新记录中被重置为生命周期初始状态。
  • 当 Vault 通过该操作为受管对象类型备份记录时，将会填充一个字段，将备份链接至备份源记录，以实现可追溯性。

宣传风险注册表风险

在风险评估过程中或之后，您可能需要将评估风险添加到一张或多张现有风险注册表中。如果由管理员配置，您可以使用宣传注册表风险用户操作来完成以下操作：

  1. 从风险评估记录中，选择操作菜单中的宣传注册表风险。在您的 Vault 中，此操作可能具有不同的标签。
  2. 在对话框中，选择要添加到预期风险注册表中的评估风险。
  3. 单击下一步。
  4. 选择最多五 (5) 条风险注册表记录。
  5. 单击保存。

Vault 在选定的风险注册表上创建新的风险记录，从评估风险中传输信息，并将两者联系在一起。