验证管理概述

Vault 验证管理是 Vault 质量套件中的新应用程序，目前可供参与早期采用者计划的客户使用。应用程序可以帮助组织跨验证规程管理和执行无纸验证，包括：计算机化系统验证 (CSV)、设施、设备和公用设施 (FUE)、工艺验证、清洁验证和方法验证。验证管理包括几个关键功能：

  • 验证管理自动化有助于创建验证实体的版本以及要求。
  • 其他的对象支持验证活动和证明实体已经过验证所需的可交付成果。
  • 无纸化的测试执行体验，其中由一个或多个分配的执行者执行由设置步骤和执行步骤组成的预先批准的测试脚本。执行者可以执行由测试作者定义的程序，访问被质疑的要求，描述他们观察到的结果，并上传附件以提供客观证据。
  • 执行过程中遇到的异常或差异可以直接从遇到问题的测试步骤中创建。然后，该差异将经过工作流程调查，找到根本原因，并采取纠正措施。

验证管理数据模型

验证管理使用这些核心对象。

  • 验证清单项：需要由组织的验证流程管理的资产。验证管理支持以下清单项类型：计算机系统、清洁、设备、设施、方法、过程和效用。例如：VernSoft GxP 系统
  • 验证实体：资产在某一时间点的特定版本，将由组织的验证过程进行评估。换句话说，清单项的版本化实例，其中包含该特定版本的验证信息。例如：VernSoft GxP System v1.4 或 VernSoft GxP System v1.5。除了先前版本仍然适用的要求之外，验证实体还将拥有自己的独特要求。验证实体也将拥有自己独特的活动和验证可交付成果。
  • 验证活动：对可验证的实体进行的特定活动。此对象描述了实体在生产环境中进行验证和使用所需的可交付成果的目的和范围。捕获的其他信息包括开始和结束日期、参与者以及完成活动所需的所有可交付成果。活动有以下类型：初始资格/调试、变更/修改和定期审查。例如：VernSoft GxP System v1.5 升级验证项目。验证活动也可以被视为必须执行的验证项目，以便实体在生产中得到验证和使用，同时收集所有支持性证据并完成所有必要的验证程序。
  • 验证可交付成果：支持或标记验证活动里程碑的文档或其他工件。可交付成果包含为证明实体是否经过验证而完成的工作。验证可交付成果记录用作可交付文档或测试可交付成果的占位符。例如：Validation Plan 1.0 (VernSoft GxP System v1.5).docx.可交付成果有以下类型：
    • 设计/要求的可交付成果：用于用户要求规范文档、功能要求规范文档或设计规范文档。
    • 计划可交付成果：用于验证计划文件。
    • 参考可交付成果：用于需要利用销售商、供应商或其他第三方的验证可交付成果或内容的情况。
    • 报告可交付成果：用于报告文档，例如验证摘要报告或要求跟踪矩阵报告。
    • 风险评估：用于风险评估或影响评估文档。
    • 测试可交付成果：用于测试规程和测试脚本。每个测试规程或测试脚本都需要可交付成果。
  • 验证要求：描述评估实体或资产的要求。创建新版本的验证实体时，Vault 会复制上一个实体的所有相关要求。有三种类型的要求：用户要求、功能要求和设计规范。例如：UR-VernSoftGxP-1。
  • 测试规程：包含存储在文档记录中的叙述内容，与整个规程相关，也包括一个或多个测试脚本。测试规程的叙述内容包括目的、范围、系统概述、责任、参考信息、执行要求、附录或其他信息。
  • 测试脚本：包含由指定的执行者执行的步骤，以满足作为整体验证活动一部分所需的测试可交付成果。执行者在测试执行界面中执行测试。测试脚本可以是独立的，也可以是测试规程的一部分。如果特定测试可交付成果需要多次尝试执行测试脚本，则可以为每个额外的测试运行创建原始测试脚本的副本。

验证管理角色

验证过程需要具有不同责任的几个人的协作。这些人通过以下角色在 Vault 验证管理中表示。

流程负责人或系统负责人

正在测试的系统或流程的负责人。该用户通常参与编写要求，促成指定的验证可交付成果，并且是验证可交付成果的批准过程的一部分。

审批者

参与验证可交付成果和完全执行的测试脚本的审批过程的任何权限。给定的验证可交付成果可以有多个审批者。

独立审查者

参与独立审查单个测试脚本的个人。负责确保任何差异得到适当的处理，并对系统进行适当的质疑，以确保在涉及最终审批者之前，验证的状态是可靠且符合要求。

质量部门

质量保证团队的成员，对验证可交付成果是否被批准或拒绝具有最终权限。这也适用于测试可交付成果以确定测试脚本是否通过或失败，或被批准或拒绝。

测试作者

负责编写测试规程和测试脚本的用户，通常是验证团队的成员。对于测试脚本，测试作者将添加包括必须执行的所有测试步骤的内容，以确保在提交测试脚本进行预批准之前，所有定义的用户和功能要求都将受到适当的质疑。得到预先批准后，测试脚本可供指定的执行者执行。

主要执行者

在多个执行者在同一测试脚本内执行测试步骤的情况下，主要执行者负责对测试脚本的执行进行总体管理。在提交独立审查或正式批准之前，主要执行人通常会对测试工作进行审查。

执行者

负责执行测试脚本中定义的指定测试步骤的用户。虽然测试脚本通常只有一个执行者，但在某些情况下，测试脚本中的各个步骤被分配给多个执行者。