实验室规范 (LIMS)

当产品在卫生主管部门注册时，就会制定用于质量控制的规范。该规范定义了将要进行的测试和预期结果。然后对每批产品进行测试，并与规范中规定的标准进行比较。这是为向市场投放而对成品进行的，也是为发布用于生产而对原材料、辅料或活性产品成分 (API) 进行的。

关于实验室规范标准

每条实验室规范都包含一组实验室规范标准，每个标准都针对选定实验室规程中实验方法的特定实验结果定义。该标准定义了选定结果的可接受限值，既可以是描述性的，也可以作为公式。

实验室规范可以配置为控制规范，提供预警限制，或发布规范（未能满足这些要求将阻止批量发布）。

实验室规范版本控制

实验室规范记录在 Vault LIMS 版本控制之下。这些记录一旦进入有效的生命周期状态，就无法编辑了。相反，必须使用记录上的“创建新版本”操作创建新版本。

创建规范后，Vault 会在后台自动创建相关的实验室规范组记录。这就是 LIMS 如何知道这些记录是同一规范的版本，并用于显示规范记录上的版本历史记录节段。

创建实验室规范

在创建实验室规范之前，首先需要将实验室规程设置为有效状态类型。在创建实验室规程之前，首先需要将实验方法设置为有效状态类型。

要创建规范：

  1. 导航至管理员 > 业务管理员 > 实验室规范或自定义对象标签页。
  2. 单击创建。
  3. 从下拉菜单中，选择发布或控制。发布规范可能针对特定产品和市场或材料和供应商，而控制规范可能供实验室用于执行测试。工艺中间体的规范仅使用控制类型。
  4. 输入一个名称。
  5. 单击保存。

当记录进入有效的生命周期状态时，Vault 会填充规范上的有效日期字段。在添加至少一 (1) 条与规范标准相关的记录之前，Vault 不允许规范进入有效状态。

创建实验室规范标准

每条规范都包含一个或多个标准，定义了该规范的详细数据限制。Vault 在样本启动期间为每个标准创建实验室样本记录。要创建这些标准：

  1. 在实验室规范记录的实验室规范标准节段，单击创建。
  2. 输入名称。
  3. 选择一种实验方法以及该方法中要评估的实验结果。
  4. 在标准字段中定义基于 $result 令牌控制数据限制的公式，例如：$result < 0.5
  5. 在标准顺序字段中输入一个值。此顺序可在以后呈现测试摘要页面时使用。
  6. 选择一个取整类型。
  7. 如果选择了数字结果组件，请选择取整规则以及相应的小数位数或有效数字作为标准。这用来转换原始的实验结果值，以进行规格标准评估。
  8. 如果选择了文本结果组件，请输入描述标准。
  9. 单击保存。

Vault 在其上级材料分析规范生效后，将标准记录移至有效状态。

规范映射到国家和组织

在使实验室规范生效之前，可以将其映射到特定国家或组织。每个材料：国家或材料：组织的组合只能创建一个映射。材料来自实验室规范。

Vault LIMS 使用此映射，在创建批次记录时自动选择其上的实验室规程、发布规范和控制规范。在启动之前，该批次必须有实验室规程和发布规范。一旦启动，Vault LIMS 会生成实验室样品和实验测试。

要查看和管理规范，用户需要在实验室规范标准对象上有查看访问标准字段对象控制权限的权限集。