使用医疗技术投诉不良事件报告 (VPS)

有时，在正常投诉过程中，投诉可能会被认定为可报告的不良事件。此类事件包括严重事件（例如与投诉相关的死亡或重伤）相关投诉。

卫生当局可能会要求您在特定时间窗口内报告此类事件。时间窗口因事件严重性和事件发生国家/地区而异。Vault Product Surveillance 所含自动化组件可帮助您确定是否需要报告投诉、在哪些国家/地区需要报告、报告类型以及允许报告的时间段。

不良事件报告流程示例

虽然报告流程因组织而异，但大部分均包含以下步骤：

  1. 用户创建医疗技术投诉并添加必要的数据，包括与 Vault 的可报告性逻辑相关的字段。
  2. 用户保存记录。
  3. 用户创建可报告性评估记录。
  4. 系统会提示用户在 VPS：可报告性评估对话框中填写详细信息。该对话框中提供的详细信息决定投诉的可报告性。系统根据可报告性评估结果创建、更新或取消不良事件报告。

当用户创建可报告性评估记录时，Vault 会通过定义的报告决策规则检查 MedTech 投诉是否可报告。如果该医疗技术投诉不可报告，则系统会继续正常运行流程。如果该医疗技术投诉可报告，则 Vault 或用户会创建不良事件报告记录。在用户执行其余必要的不良事件报告相关步骤的同时，原始医疗技术投诉可能会继续存在于其流程中。无论决定如何，Vault 都会将评估结果存储为基于 Medtech 投诉的可报告性评估和可报告性评估影响相关记录。

仅当医疗技术投诉导致形成不良事件报告记录时，以下步骤方才适用：

  1. 用户在不良事件报告记录中填写所有必要信息。若可能，用户可选择 VPS：运行验证用户操作，以确保提供的信息采用的是可接受的输入格式。验证错误存储为相关的验证错误记录。
  2. 用户执行适当操作以创建可交付给卫生当局的 XML 有效载荷。
  3. 用户执行相关操作以将 XML 有效载荷发送至相关卫生当局的电子提交网关。

关于医疗技术投诉可报告性逻辑

医疗技术投诉对象上的以下字段驱动 Vault 的事件可报告性逻辑，且必须填写这些字段以确保执行逻辑：

  • 知晓日期：该字段是您所在组织知晓事件的日期。
  • 事件发生国家/地区：导致发起投诉的事件的发生国家/地区。
  • 产品变体：投诉涉及的产品类型。产品变体可能有相关的产品上市记录，每条记录都表明该变体上市的国家/地区。

保存记录时，Vault 通过事件可报告性逻辑自动填充可报告性评估影响对象上以下字段的值：

  • 可报告？：Vault 根据管理员定义的报告决策规则利用事件发生国家/地区和不良事件严重性字段中的值以填充此是/否字段。
  • 距离初始报告到期日期的天数：如果事件可报告，Vault 会根据报告决策规则填充该字段。

关于不良事件报告

如果 Vault 确定 MedTech 投诉可报告，系统可能会在投诉生命周期中的配置点创建相关不良事件报告记录。例如，虽然卫生当局并未要求您报告该投诉，但您所在组织想要自动进行报告，在这种情况下，您也可手动创建不良事件报告。

不良事件报告记录从 MedTech 投诉中提取信息，以及相关数据，如产品、组织和联系人，以填写相应的卫生当局不良事件报告表。对于某些字段，Vault 会结合源记录中的字段数据，以符合卫生当局的表格要求。例如，Vault 可以组合来自源联系信息对象记录的多个字段值，例如单位、街道编号、街道名称、地址详细信息和其他地址信息，以在生成的不良事件报告中创建有效的制造商街道地址。不良事件报告对象详细信息页面旨在以适用的卫生当局规定的相同格式表示数据。在 22R1 中，此格式支持 eMDR，并支持未来版本中的其他卫生当局。

不良事件报告还可能包含相关对象节段，您可在这些节段中创建和关联其他记录，例如相关测试。

如要在原始报告关闭后创建后续不良事件报告，请在报告记录上选择 VPS：生成后续报告用户操作。该操作会创建一个备份，以纳入引用原始不良事件报告的链接。

关于可报告性评估

系统会自动使用相关详细信息来填充可报告性评估：

  • 评估类型：该字段列出了此特定评估的背景，例如初始评估或重新评估。
  • 提示的详细信息字段：Vault 使用用户根据 VPS：可报告性评估对话框中所给提示做出的响应来填充这些字段。可报告性评估中的典型详细信息字段可能包括提示问题的答案，例如是否导致了死亡？。
  • 确定的详细信息字段：通过自定义工作流，Vault 使用基于用户提供的提示问题答案得出的数据来填充这些字段。例如，严重结果字段值可能是根据用户针对提示问题是否导致了死亡？（在 VPS：可报告性评估对话框中）提供的答案推导而来。
  • 医疗技术投诉：该字段引用相关医疗技术投诉。
  • 可报告？：该字段包含在提供相关信息后 Vault 可报告性逻辑的确定。
  • 距离初始响应的天数：该字段使用定义的报告决策规则填充，并显示计算出的不良事件报告日期要求。

可报告性评估效果

有关 Vault 可报告性逻辑效果的详细信息被存储为可报告性评估上的可报告性评估效果相关记录。

重新评估可报告性

随着用户针对医疗技术投诉添加信息或进行更新，其可报告性可能发生变化。用户可以根据需要创建新的可报告性评估记录，以对 Medtech 投诉的可报告性进行额外评估。该操作会利用这些结果来创建可报告性评估记录。只有在之前的可报告性评估记录达到已关闭状态时，用户才能进行重新评估。

在 Vault 重新确定“医疗技术投诉”的可报告性后，系统会确定是否应该创建新的不良事件报告或利用现有的不良事件报告记录进行操作。例如，如果经重新评估后发现以前可报告的不良事件不再可报告，且存在尚未提交给卫生当局的不良事件报告，则 Vault 会将相关不良事件报告记录的状态更改为已取消。

重新评估逻辑

在重新评估后决定正确的操作时，Vault 遵循此决策流：

如果不存在不良事件报告：

  • 如果确定医疗技术投诉可报告，Vault 会创建新的不良事件报告记录。
  • 如果医疗技术投诉被确定为不可报告，则 Vault 不会执行任何操作。

如果存在不良事件报告，Vault 会检查其是否已关闭或已完成，然后：

  • 如果不良事件报告并非处于已关闭或已完成状态下，则：
    • 如果确定医疗技术投诉可报告，Vault 会将不良事件报告记录切换至草稿状态，并使用当前评估信息对其进行更新。
    • 如果确定医疗技术投诉不可报告，Vault 会将不良事件报告记录切换至已取消状态。
  • 如果不良事件报告已关闭，Vault 会检查是否存在未处于已关闭或已完成状态的活跃后续不良事件报告，然后：
    • 如果存在活跃的后续报告，Vault 会将不良事件报告记录切换至草稿状态，并使用当前评估信息对其进行更新。

如果不存在活跃的后续报告，Vault 会新建一个后续不良事件报告记录。

生成 XML 报告文档

如要创建适合提交给卫生当局的 XML 表单，请使用不良事件报告记录上的相关操作。为确保操作正确运行，不良事件报告中的所有必要字段均必须包含数据。根据您的 Vault 配置，Vault 可能会在不良事件报告进入适当的生命周期状态时自动创建 XML 表单。

如果字段缺少数据或出现其他问题，将会在对象审计跟踪中列出错误，用户会收到错误通知，或者 Vault 可能会创建错误报告并将其附加至不良事件报告记录中。仅当不良事件报告处于适当的生命周期状态时，您才会看到此操作。执行该操作后，不良事件报告的状态将会因是否成功生成 XML 文档而发生改变。

生成 FDA eMDR XML

如要创建 FDA eMDR 表单，请使用生成不良事件报告 XML 操作。Vault 将任何关联文档嵌入至生成的满足以下条件的 XML 文件中：

  • 该文档具有附件文档类别特征。
  • 该文档引用了不良事件报告记录。
  • 该文档含有一个包含在 XML 中？值是。

生成欧盟 MIR XML

如要创建欧盟 MIR XML 表单，请使用生成不良事件报告 XML 操作。

向卫生当局提交 XML 报告文档

生成包含卫生当局要求的所有信息的 XML 文档后，您可通过在不良事件报告记录上执行 VPS：提交至网关操作，将该文档提交至卫生当局的电子提交网关。该操作会创建传输记录并将最新版本的 XML 文档传输至卫生当局。

当传输记录进入正在发送状态时，Vault 会将选定的文档文件发送至卫生当局的网关。Vault Product Surveillance 支持向 FDA 电子提交网关提交文件。

生成 PDF 报告文档

如要创建 PDF 版本的不良事件报告表单，请使用不良事件报告记录操作菜单中的生成不良事件报告操作。根据您的 Vault 配置，Vault 可能会在不良事件报告进入适当的生命周期状态时自动生成 PDF。

生成后，Vault 会将 PDF 添加至不良事件报告记录的文档节段。

支持的 PDF 格式

Vault Product Surveillance 支持为以下不良事件报告格式生成 PDF 表单：

  • 美国 FDA eMDR
  • EU MIR
  • 加拿大卫生部强制性医疗器械问题报告表

以下权限控制不良事件报告的各个方面：

类型权限标签控制
安全配置文件对象：质量事件：医疗技术投诉能够编辑可报告？字段值。