Vault QMS 支持年度产品质量审查 (APQR) 流程的管理，该流程是对药品质量标准进行年度评估，以确定是否需要调整药品规格、制造和品控程序。它是为生成最终 APQR 报告而进行的协作。该报告是对来自多个数据源的数据、汇总结果以及来自不同 SME 的建议的汇编。
APQR 流程以及对象和操作标签在组织之间可能存在不同，因此本文章中的示例采用的是典型配置。Vault 中的程序可能存在不同，取决于由您的管理员决定的配置。
APQR 管理的工作原理
Vault QMS 中的 APQR 管理的核心是 APQR 对象、一个或多个管理审查模板以及关联的对象记录可用的操作。从模板创建 APQR 对象记录时，Vault 根据所选模板的配置将数据传输到该记录。
APQR 流程通常包括收集文档中的数据，在 APQR 记录上存储为 APQR 项。从管理审查模板创建 APQR 记录时，Vault 还会创建模板上包含的任何 APQR 项。
作为数据收集的一部分，您可以使用在 APQR 记录上可用的操作创建相关文档和活页夹。收集了所有文档之后，您就可以使用操作创建 PDF 格式的最终 APQR 报告。
示例 APQR 流程概述
在 Vault QMS 中执行时，典型 APQR 流程包括部分或全部下列组件：
为 APQR 创建管理审查模板
创建在典型 APQR 流程中使用的管理审查模板：
- 导航至管理 > 业务管理员 > 管理审查模板，或导航至自定义对象标签页。
- 单击创建。
- 填写名称以及流程中的所有 APQR 将需要的任何其他字段。从此模板创建 APQR 记录时，Vault 可将国家/地区、所属场所和产品之类的字段数据与您的管理员为传输数据配置的任何其他字段一起传输到所获得的记录。
- 单击保存。
- 在管理审查模板项节段中，单击创建为 APQR 流程中的每个预期项创建相关管理审查模板项对象。
- 如果适用，请选择文档。
- 可选：输入显示顺序。在 APQR 活页夹生成过程中，Vault 按此顺序排列任何 APQR 项。对于缺少显示顺序值的任何文档，Vault 按照字母顺序将其显示在定义了显示顺序的任何文档之后。
- 单击保存。
创建 APQR
当您可以手动创建 APQR 记录时，使用下列步骤从模板创建 APQR：
- 在管理 > 业务管理员中或在自定义对象标签页中，导航至 APQR 对象类型的管理审查模板记录。
- 对记录执行根据模板创建记录操作。
执行此操作时，Vault 将创建 APQR 记录，赋予其系统管理的记录名称，并将数据和 APQR 项相关记录从模板传输到新记录。
生成 APQR 文档
APQR 流程通常包括将数据收集到文档以包含在最终报告中。这些可以是现有的 Vault 文档、新格式化输出、从文档模板创建的文档或从报告创建的文档。Vault QMS 将这些文档存储为与父 APQR 记录相关的 APQR 项。有些文档可能在您从模板创建 APQR 记录时自动生成。其他文档，例如从报告创建的文档，可通过对 APQR 项记录执行适当的操作来创建：
- 导航到 APQR 对象记录详细信息页面的 APQR 项节段。
- 对 APQR 项记录执行文档生成操作。例如，执行从报告生成文档操作以将 PDF 版本的报告附加到 APQR 项记录。
执行此操作时，Vault 使用所生成文档的链接填充 APQR 项记录上的文档引用字段。文档生成操作的可用性和标签取决于 Vault 的配置，它由管理员决定。
生成 APQR 活页夹
收集了完成 APQR 需要的所有文档或为它们创建了占位符之后，您可以创建活页夹以将它们全部包含在您的 Vault 库中。在执行 APQR 流程的此步骤之前，确保每个必需的文档都有 APQR 项。
要生成 APQR 活页夹，对 APQR 对象记录执行生成 APQR 活页夹操作。对 APQR 记录执行此操作时，Vault 将会创建一个包含记录的相关 APQR 项引用的所有文档的文档活页夹，并将其命名为与其源 APQR 记录相同的名称。Vault 在活页夹中对 APQR 项文档的排序方式取决于其显示顺序字段值。
生成 APQR 最终报告
当 APQR 中的文档和数据定稿之后，典型 APQR 流程包括生成最终报告。要生成包含 APQR 记录中的 APQR 项引用的所有文档的单个 PDF 文档，请对 APQR 活页夹执行生成合并的 PDF 操作。
执行此操作时，Vault 会创建组合 PDF 文档并将其存储为 APQR > 最终报告文档类型，并从关联的 APQR 记录创建该文档的链接。每次用户执行生成合并的 PDF 操作时，此链接都会更新。如果操作未成功，Vault 将会提供失败的原因，包括发生错误的特定文档。
相关权限
您的安全配置文件需要以下权限以处理 APQR：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| 由质量文档生成操作创建的文档类型 | 创建文档 | 能够为 APQR 项创建文档 |
| 文档类型（APQR 活页夹） | 创建活页夹 | 能够通过生成 APQR 活页夹操作创建 APQR 活页夹 |
| 文档类型（最终报告） | 创建文档 | 能够使用生成合并的 PDF 操作创建最终报告文档 |
| 安全配置文件 | 对象：管理审查模板：创建、读取、编辑、删除 | 能够创建、查看、编辑和删除管理审查模板，作为 APQR 记录创建的基础 |
| 安全配置文件 | 对象：管理审查模板项：创建、读取、编辑、删除 | 能够创建、查看、编辑和删除管理审查模板项，作为 APQR 项记录创建的基础 |
| 安全配置文件 | 对象：APQR：创建、读取、编辑、删除 | 能够在 APQR 流程中查看、创建、编辑和删除 APQR 记录 |
| 安全配置文件 | 对象：APQR 项：创建、读取、编辑、删除 | 能够在 APQR 流程中查看、创建、编辑和删除 APQR 项记录 |