配置重复检查 (QMS)

Vault QMS 重复检查功能是一个智能且简化的界面，供用户确定一个事件，如一个质量事件或投诉是否是另一个事件的重复发生。配置此功能后，Vault 可以通过简单的用户操作简化复杂的手动过程，其中 Vault 会自动建议文本搜索词。执行用户操作后，用户会在并排比较用户界面中看到一组潜在记录及其相似性分数。分析完成后，Vault 会存储结果并通过创建相关质量事件或相关事件记录自动链接重复发生的质量事件，取决于您的配置。

重复检查功能支持投诉对象的记录，也支持质量事件对象的以下对象类型：

• 偏差
• 投诉
• 医疗技术投诉
• 更改控制
• 主动方案
• 外部查找
• 内部查找
• 实验室调查
• 不一致

这些对象和对象类型的配置步骤描述如下，质量事件和投诉对象在本文中统称为“受支持对象”。

配置概述

完成以下步骤以启用重复检查功能：

• 为相关受支持对象或对象类型配置质量关系自动化。该步骤仅适用于投诉或医疗技术投诉之外的对象类型。
• 将运行质量记录检查操作添加至相关对象类型的受支持的对象生命周期。
• 将记录检查结果、记录检查结果状态字段添加至相关对象类型页面布局中。
• 根据业务流程需求情况创建质量记录检查。
• 将从报告生成文档操作添加到记录检查结果生命周期。

配置运行质量记录检查操作

为确保用户能在受支持的对象生命周期的适当阶段使用重复检查功能，您必须允许用户在该生命周期状态下执行运行质量记录检查操作：

1. 导航至管理员 > 配置 > 受支持的对象生命周期，然后单击进入质量事件生命周期。
2. 在状态节段中，单击进入您希望用户运行其重复检查的生命周期状态。例如，选择已关闭状态，以允许用户在质量事件结束后进行重复检查。
3. 在用户操作节段中，单击编辑。
4. 单击创建规则。
5. 如果为质量事件对象类型配置操作，选择带条件执行，并选择质量事件类型 > 等于 > [对象类型]。
6. 从允许以下操作下拉列表中选择运行质量记录检查。
7. 从可用质量记录检查下拉列表中选择适当的质量记录检查。请参阅下方的质量记录检查配置说明。
8. 选中允许用户覆盖发现的匹配项复选框，以允许在用户执行操作后在弹出的对话框中修改搜索项。
9. 为操作添加操作标签。
10. 单击保存。

创建质量记录检查

您可基于用户需要进行重复检查的每种情况创建质量记录检查配置。例如，如果您的质量体系要求根据旧偏差检查新完成的偏差是否会重复六个月或一年（具体取决于受影响的流程），您可适当地创建两个均可作为单独用户操作供用户使用的质量记录检查配置。

如要针对重复创建质量记录检查配置：

1. 导航至管理员 > 配置 > 质量记录检查。
2. 单击创建。
3. 输入一个标签。
4. 在日期比较字段下拉列表中，从受支持的对象中选择一个日期字段，以界定时间范围。
5. 在日期比较时间范围下拉列表中，选择一个数字和时间段单元。例如，如要将前一年的记录纳入上文所选日期字段值中，请选择 1 和年。
6. 在必须匹配的对象字段字段中，选择对象上的一个或多个字段，必须保证这些字段在待纳入重复检查的记录之间完全匹配。例如，如果您的流程要求您针对仅影响同一设施的记录进行重复检查，请选择拥有设施字段以排除其他设施相关记录。
7. 可选操作：如果您想要限制检查以评估处于特定生命周期状态下的对象记录，则请在待纳入生命周期状态下拉列表中选择这些状态。
8. 在在文本搜索中进行比较的对象字段字段中，选择待运行重复检查的文本字段。当用户在某个记录上执行操作时，Vault 会为这些字段提供匹配分数百分比。如果您正在配置投诉或 MedTech 投诉重复检查，则该字段可选。
9. 可选操作：在相关对象匹配标准节段中，选择受支持的对象记录引用的对象字段，以进一步限制纳入检查的记录。例如，如果您的原始偏差包含材料、标签和工具相关根本原因类别值，则您可定义匹配标准以仅包括偏差记录，以确保相关根本原因记录上的根本原因类别至少包括其中一种类别。Vault 在用户执行重复检查操作时向用户显示这些条件。
10. 填写比较设定节段。如果您正在为投诉或医疗技术投诉创建质量记录检查，则不需要执行该步骤。
11. 单击保存。

比较设定

如果您正在为投诉或医疗技术投诉之外的任何质量事件对象类型配置了质量记录检查，则需执行这些额外的步骤：

1. 在比较设定节段中，定义三层匹配相似性以帮助用户分析潜在的重复。如果您选中显示复选框，则当用户执行重复检查用户操作时，Vault 会在页面顶部将该层显示为一个类别。
2. 从每层的下拉列表中选择一个最小相似性分数百分比。
3. 可选操作：在每层中，选中需要关系类型复选框，以要求用户在分析该层的每条记录时提供关系类型。例如，您可能要求用户仅为最有可能的匹配项选择关系。如果您选择此选项，则您可通过选中需要申辩复选框来进一步要求用户提供理由。
4. 在质量关系自动化下拉列表中，选择适用于您的重复检查的关系配置，然后选择适用于被检查偏差的关系类型。
5. 可选操作：在待显示字段节段中，您可从偏差记录中选择字段以在重复检查界面中显示，从而帮助用户进行分析。这些字段未被纳入匹配计算中。

配置从报告生成文档操作

从报告生成文档操作允许用户直接从记录检查结果记录创建包含重复检查信息的文档。新生成的文档从原始记录检查结果记录上的文档引用字段链接。要使用户能够访问此功能，您必须创建相应的报告，并使从报告生成文档操作在记录检查结果对象生命周期中可供用户使用。

创建重复检查报告

配置从报告生成文档操作时，必须选择报告类型和报告视图。虽然可以选择 Vault 中的任何报告，但对于在重复检查中被标识为重复的记录，选择与记录检查结果详细信息和受支持的对象详细信息相匹配的报告类型最为有用。报告视图可以进一步将结果报告过滤为相应对象类型的记录。

重复检查限制

默认情况下，针对 Vault 可纳入重复检查的记录设有最大值，具体因对象类型而异：

• 质量事件对象类型：偏差、变更控制、自主倡议、外部发现项、内部结果、实验室调查和不合规事件：100
• 质量事件对象类型：投诉和医疗技术投诉：200
• 投诉对象：200

如果您希望更改这些限制，请联系 Vault 产品支持部门。

相关权限

您必须拥有以下权限方可配置或使用质量记录检查：