在生物制药产品的制造过程中,会产生各种中间体材料,并可能在继续制造过程之前进行测试。这些一般都是暂时存在的,直至其被用于工艺的后续步骤中。例如,在制造固体片剂时,该工艺可以首先混合所有的活性和非活性成分。这种混合物是一种中间体产品。然后另外处理混合物以产生最终的片剂形式。

在随后的制造步骤中使用该材料之前,通常会收集中间体产品的样品并分析其具体特征。中间体材料的测试与最终产品材料的测试类似,尽管通常中间体的测试结果用来验证或调整制造工艺,不会被视为发布标准。

界定产品的工艺中间体

在 Vault LIMS 中,中间体材料由中间体对象类型的材料对象记录表示。这些记录通过特殊工艺中间体关系类型与基础材料对象记录相关。

就像最终产品一样,中间体材料也有自己的实验室规范实验室规程实验方法,这些都推动了实验测试的自动创建。当为最终产品创建批量记录时,就会触发实验测试的创建,以针对该最终产品进行测试,Vault LIMS 还为该产品的工艺中间体创建批量实验测试

在材料中添加工艺中间体

在将中间体材料与最终产品材料相关联之前,请设置其静态数据。设置后,您可以将其添加到基础材料中:

  1. 基础材料类型的材料对象记录上,导航到工艺中间体节段并单击创建
  2. 关系类型下拉列表中选择工艺中间体
  3. 相关材料字段中选择中间体材料。
  4. 单击保存