Vault QMS 支持年度产品质量审查 (APQR) 流程的管理，该流程是对药品质量标准进行年度评估，以确定是否需要调整药品规格、制造和品控程序。它是为生成最终 APQR 报告而进行的协作。该报告是对来自多个数据源的数据、汇总结果以及来自不同 SME 的建议的汇编。
本文章包含用于在 Vault 中归纳 APQR 流程所需的基本配置信息。
设置准备
在配置 APQR 流程的组件之前，可能很有帮助方式的是在配置 APQR 功能时创建一个计划列出组织流程的需求以供参考，包括：
- 最终报告中包含的文档数据
- 最终报告中的文档顺序
- 所包含文档的文档类型
- 将创建和定稿数据和文档的生命周期状态
配置概述
配置下列组件以使用 APQR 功能：
- 配置文档类型和字段。
- 向以下文档生命周期添加生成合并的 PDF 文档用户操作：APQR 生命周期。
- 为关联的对象配置对象页面布局和自定义操作。
- 向适当的生命周期状态添加文档、活页夹和记录创建操作。
- 根据您的流程需要创建管理审查模板。
文档字段设置
在配置文档生成操作之前，您必须添加对象引用字段，将 APQR 对象引用到最终报告中要包含的每个文档类型。当用户执行文档生成操作时，此字段通过起源 APQR 记录的链接填充。
APQR 对象和文档类型之间的冲突字段必要性可能会导致活页夹和最终报告生成操作因数据不完整而失败。确保您协调了目标文档类型的文档字段必要性与 APQR 对象上的字段，以使生成 APQR 活页夹操作成功完成。
文档生命周期设置
将生成合并的 PDF 文档操作添加到 APQR 生命周期文档生命周期中的适当状态。此操作生成 APQR 最终报告，因此它应添加到 APQR 的所有文档和数据都已定稿之后的状态。
设置 APQR 对象
对 APQR 对象配置进行以下更改以支持 APQR 流程：
- 向对象配置添加生成 APQR 活页夹自定义操作。
- 在 APQR 对象页面布局上添加 APQR 项相关对象节段。
为 APQR 设置管理审查模板对象
对管理审查模板对象进行以下更改以支持 APQR 流程：
- 向对象配置添加根据模板创建记录自定义操作。
- 在 APQR 对象类型的管理审查模板对象页面布局上添加管理审查模板项相关对象节段。
对象生命周期设置
APQR 流程依赖对适当对象生命周期状态配置的多种操作。
APQR 生命周期
向创建了所有 APQR 项之后的 APQR 对象生命周期中的状态添加生成 APQR 活页夹用户操作。
APQR 项生命周期
向适当状态下的 APQR 项生命周期添加质量文档生成操作。根据结果文档的预期内容和来源数据的可用性，您可以将其添加为初始状态下的入口操作、进行中状态下的用户操作或您的流程需要的其他组合。
管理审查模板生命周期
向处于适当状态的管理审查模板生命周期添加根据模板创建记录用户操作，使用户能够从既定模板创建 APQR。
限制/最佳实践
Vault QMS 的 APQR 功能存在以下限制：
- 您只能对 APQR 生命周期文档生命周期配置生成合并的 PDF 操作，并且只能从 APQR 活页夹运行它。
- 生成合并的 PDF 操作的文档输出只能是 APQR > 最终报告文档子类型。
相关权限
您的安全配置文件需要以下权限以处理 APQR：
| 类型 | 权限标签 | 控制 | |
|---|---|---|---|
| 由质量文档生成操作创建的文档类型 | 创建文档 | 能够为 APQR 项创建文档 | |
| 文档类型（APQR 活页夹） | 创建活页夹 | 能够通过生成 APQR 活页夹操作创建 APQR 活页夹 | |
| 文档类型（最终报告） | 创建文档 | 能够使用生成合并的 PDF 操作创建最终报告文档 | |
| 安全配置文件 | 对象：管理审查模板：创建、读取、编辑、删除 | 能够创建、查看、编辑和删除管理审查模板，作为 APQR 记录创建的基础 | |
| 安全配置文件 | 对象：管理审查模板项：创建、读取、编辑、删除 | 能够创建、查看、编辑和删除管理审查模板项，作为 APQR 项记录创建的基础 | |
| 安全配置文件 | 对象：APQR：创建、读取、编辑、删除 | 能够在 APQR 流程中查看、创建、编辑和删除 APQR 记录 | |
| 安全配置文件 | 对象：APQR 项：创建、读取、编辑、删除 | 能够在 APQR 流程中查看、创建、编辑和删除 APQR 项记录 |