配置创建有效性检查入口操作 (QMS)

许多组织使用有效性检查（QMS Vault 中的标准组件）来跟踪质量流程中受控更改的评估。如果有效性检查是您的 QMS 流程的一部分，您可能希望它可以自动创建有效性检查记录，以省去手动步骤并确保在必要时启动此类检查。

使用该功能，您可以在 QMS 应用程序的质量事件、CAPA 操作项或投诉对象记录上配置创建有效性检查记录输入操作，以在其相关记录（或者例如，CAPA 操作项目记录）进入所选状态时自动创建和处理有效性检查记录。此入口操作不可用于其他对象生命周期。

进一步的可选配置可以自动执行大部分有效性检查流程，包括创建和任务课业，从而减少持续报告和手动检查确定有效性检查的时间和课业的需要。

准备有效性检查对象

在将创建有效性检查入口操作合并到您的对象生命周期之前，您必须确保您的有效性检查对象已准备好。

有效性检查对象类型

根据您的 Vault 的配置，有效性检查对象可能有多个对象类型。例如，您可能有针对质量事件的 “QE 有效性检查”有效性检查对象类型，以及针对 CAPA 操作项目的 “CAPA 有效性检查”有效性检查对象类型。对于您希望自动创建的每个有效性检查对象类型，请确保其配置准备就绪以用于入口操作。

有效性检查中的必填字段

配置的一个重要部分是考虑在有效性检查对象（或对象类型）上使用长文本和对象引用字段。入口操作不能设置这些类型的字段值。如果有效性检查对象需要填充字段，则入口操作失败，除非该字段已通过字段默认规则进行默认设置，或使用有效性检查生命周期的创建记录记录操作的设置字段操作进行设置。要填充您的流程所需的字段，但又不能通过字段默认值或创建记录记录操作进行设置，您可以在有效性检查上启动工作流作为创建记录记录操作的一部分。此外，如果您使用质量团队，您可以分配任务以请求将这些字段值作为团队完成目标状态入口操作的一部分。例如，有效性检查对象（或对象类型）上的任何对象（用户）字段都应通过字段默认值规则设置，或配置为非必需，否则创建有效性检查入口操作将失败。

配置创建有效性检查入口操作

要配置自动创建有效性检查记录：

  1. 导航至管理员 > 配置 > 对象生命周期，并单击进入您所需的生命周期，例如质量事件。
  2. 在状态节段，单击进入您想自动创建有效性检查记录的生命周期状态，通常是更改完成后的状态。
  3. 在入口操作节段，单击编辑。
  4. 将创建有效性检查输入操作添加到生命周期状态。
  5. 可选操作：要防止不必要的有效性检查记录创建，建议您使用此入口操作中的有条件的执行选项，选择需要有效性检查字段（或类似字段，根据您的配置），根据您的流程使用等于和是/否定义条件。
  6. 如果您已为有效性检查对象配置对象类型，在有效性对象类型下拉框中选择相应的类型。下拉框中的列表仅包括引用此生命周期目标对象的有效性检查对象类型。如果您没有为有效性检查对象配置对象类型，该字段将不会显示。
  7. 在新记录上的引用字段下拉框中，选择有效性检查中的字段，该字段会将任何新创建的记录链接到触发记录。例如，质量事件。
  8. 单击保存。

现在，此入口操作将在所选对象记录进入所选状态时创建有效性检查。如果您希望从触发记录转移数据，在创建有效性检查记录时自动启动数据输入工作流，或为有效性检查工作流安排稍后启动的作业，则需要进行额外配置。请查看下方的示例配置以及确定这些配置选项如何最适合您的流程。

有效性检查配置示例

在您希望自动化大部分有效性检查流程的 QMS Vault 中，以下配置有助于减少所涉及的手动工作量。搭配使用所有这些配置可以为您的质量事件、CAPA 操作项目或投诉创建一个整体的自动化有效性检查流程。请注意不同的质量事件、CAPA 操作项目或投诉对象和生命周期配置可能需要不同于下方所述的步骤。您应该评估和配置自动化以满足您对流程的特定需求。

有效性检查对象记录事件操作

使用更新记录字段记录事件操作，根据您的需要在新创建的有效性检查记录上填充值。例如，您可以选择设置前置条件以检查在入口操作的配置期间所选引用字段是否不为空，然后设置以下记录字段更新：

  • 将有效性检查记录的标题字段设置为匹配，或者从相关对象的标题字段（或您所选的其他文本字段）创建。
  • 根据父类流程记录中的值设置记录的到期日期字段值，例如，根据父类记录的操作完成日期加上 120 天设置到期日期。
  • 根据父类流程记录中的值设置记录的有效性检查开始日期字段值，例如，根据父类记录的操作完成日期加上 90 天设置到期日期。此字段设置用于作业自动化，以确保您的有效性检查工作流启动在到期日期 30 天前启动（在此示例中）。

此外，您可以使用事件操作来启动工作流，并提示用户（记录所有者，或相应角色中的质量团队成员）在记录创建时填充字段，并将有效性检查记录更改为等待自动化的指定状态，例如“等待开始日期”状态。这对于在有效性检查上无法使用更新记录字段事件操作进行设置的字段十分有用，例如，用户字段、对象引用字段或长文本字段。让记录处于特定的等待自动化状态使您可以将作业配置为仅在已完成所有设置的有效性检查记录上自动启动工作流。

自动启动有效性检查工作流

使用 Vault 的作业功能，您可以在适当的时间自动启动有效性检查活动。要创建这样的作业：

  1. 更新有效性检查生命周期以包括“有效性检查自动开始”状态。这是开始审查有效性检查的状态，工作流应立即将记录从其中转换为您的配置流程状态。
  2. 导航至管理员 > 操作 > 作业定义。
  3. 点击创建。
  4. 配置一个检查有效性检查记录期限的作业，并在适当的情况下将有效性检查的状态更改为“有效性检查自动启动”状态，以便您的有效性检查工作流作业可以自动开始：
    • 类型：基于日期的对象操作
    • 操作：状态更改
    • 对象：有效性检查
    • 将状态更改为：有效性检查自动启动
    • 其他条件：输入相应的约束条件，表明有效性检查记录具有所有所需数据才能启动，例如生命周期状态等于 等待开始日期、或描述 不为空
    • 触发日期：有效性检查开始日期在作业运行日期时或之前。