风险管理 (QMS)

您可以在您的 Vault 中使用风险矩阵和风险注册表管理与企业和操作程序相关联的风险。还可以对 Vault QMS 进行配置以支持 pFMEA 或其他风险评估。这些工具有助于您的组织遵循基于风险制定的决策的最新要求。

风险矩阵

风险矩阵是与您所在组织的程序或产品相关的风险的可视化形式。

  • 风险矩阵：包含您在 Vault 中创建的风险矩阵记录。您可以创建两种类型的风险矩阵：定性和定量。
  • 严重性：为您的矩阵定义不同方案的风险严重程度。例如，“轻度”、“中度”、“重度”等。这些记录表示风险矩阵的列。
  • 发生率：定义事件发生的频率。例如，“罕见”、“可能”、“极有可能”等。这些记录表示风险矩阵的行。
  • 可检测性：定义发现问题的难度。例如，“不可能、可能”等。这些记录在三维风险矩阵中代表第三个轴。
  • 风险级别：根据严重性、发生率和可检测性记录定义案例的整体风险情况。这些记录是风险矩阵的单元格。在定量风险矩阵中，这些记录是产品的严重性、发生率和可检测性值。您可以定义您的矩阵的风险水平的颜色以及最大阈值。

风险阈值

Vault 可在定量风险矩阵中自动分配风险水平，使用最大阈值字段为风险矩阵设置记录分配风险水平。例如，您可以定义两个最大阈值分别为6和12的中度和高风险水平，然后创建一个严重性、发生率和可检测性乘积为8的风险事件。Vault 将自动将风险水平填充为中度。

为启用按阈值的自动化风险水平填充，在风险矩阵对象记录上的风险水平分配字段中选择基于风险阈值 (Quant)值。

如何创建风险矩阵

要创建风险矩阵：

  1. 从自定义标签页或从管理员 > 业务管理员创建风险矩阵记录。选择定性或定量对象类型。
  2. 创建和定义严重性、发生率和可检测性记录。
  3. 为您的风险级别记录定义调色板。这些是您的矩阵的单元格。
  4. 根据严重性、发生率和可检测性的要求，Vault 自动创建风险矩阵设置记录，并使用相关严重性、发生率、可检测性和风险水平记录相关的数据填充字段。

将可检测性添加到现有风险矩阵

如果您的现有风险管理配置中只有严重性和发生率，您还需要更改配置，以便在相关风险活动中使用可检测性。您可以通过更新现有风险矩阵来包含可检测性或创建包含它的新风险矩阵。出于此目的更新现有风险矩阵，涉及以下操作：

  • 激活风险事件对象上的可检测性对象引用字段。将之前的检测性和之后的检测性字段添加到风险事件对象页面布局。
  • 更新风险事件对象上的风险级别公式字段，以说明定量风险评分模式的可检测性分数。
  • 将可检测性作为相关对象添加到风险矩阵对象页面布局。确保可检测性评级在页面布局的列中显示。在与对象节段相关的风险矩阵设置中添加可检测性作为显示列。

根据您的风险等级公式添加可检测性记录，以将您的风险矩阵扩展为 3x3 矩阵。

风险注册表

风险注册表是可能需要采取操作的风险相关事件的分类账。

  • 风险注册表：包含风险分类账记录，您可以使用它管理特定风险事件和采取所需措施。例如，您可以创建“企业风险注册表”来评估整个企业发生的风险事件，或者创建“产品风险注册表”来评估产品方面发生的风险事件。
  • 风险事件：跟踪可能需要风险评估和采取措施的潜在风险事件。
  • 缓解措施：根据风险事件的应对策略跟踪您必须完成的缓解措施。

如何创建风险注册表

  1. 从风险管理 > 风险注册表选项卡或从管理员 > 业务管理员创建风险注册表。
  2. 在注册表中创建风险事件。使用风险矩阵字段将风险矩阵链接到该事件。例如，您可以将此事件链接到“供应商风险矩阵”。
  3. 根据您在风险应对（避免、转移、缓解、接受）下的选择，您可能需要采取缓解措施。Vault 要求除接受以外的所有应对策略均需要采取缓解措施。

风险注册表设置示例

  1. 您可以创建 “Cholecap 风险注册表”来管理与 Cholecap 产品相关的风险。您想要评估与产品分发有关的风险情况，因此您可以创建风险事件并将该事件链接到您的“供应商风险矩阵”。您的矩阵将之前的风险等级确定为“低”。
  2. 您所在组织的风险应对策略是缓解所有风险，因此需要采取缓解措施。您可以创建缓解措施并使用所有者字段来分配操作。
  3. 被分配者完成操作并描述所采取的措施。
  4. 使用此信息，您可以将风险事件的之后的严重性字段填充为“轻微影响”，将之后的可能性字段填充为“罕见”，因为缓解措施有助于减轻风险的严重性以及风险事件发生的可能性。
  5. 您所在组织现在拥有与此类事件性质相关的风险评估记录。

风险事件

风险事件是为可能需要风险评估的事故提供详细信息的对象记录。

重要字段

风险的一些字段有助于您确定缓解风险所需采取措施的结果。

  • 之前的严重性、之前的可能性之前的可检测性：这些字段说明在您采取任何缓解措施之前风险事件的严重程度、可能发生程度和可检测程度。
  • 之后的严重性、之后的可能性之后的可检测性：这些字段说明在您采取任何缓解措施之后风险事件的严重程度、可能发生程度和可检测程度。使用缓解记录的数据有助于您确定这些值。
  • 之前的风险级别和之后的风险级别：Vault 会根据相关风险矩阵中相应的风险级别单元格填充这些字段。

缓解措施

缓解措施对象有助于您采取措施避免、缓解或转移已识别的风险。您可以向您的 Vault 中的用户分配缓解措施，提供到期日期，以及描述被分配者必须采取的缓解风险的措施。

从风险事件记录创建缓解措施。

完成任何缓解措施后，使用采取措施字段详细描述您所采取的措施。该字段对确定相关风险事件之后的严重性、之后的可能性和之后的可检测性十分重要。