如要启用 Vault Product Surveillance (VPS) 以自动做出可报告性决策、创建不良事件报告、生成 XML 报告表单以及启用 Vault 以向 FDA 电子提交网关 (ESG) 发送 eMDR 提交文件，您必须配置多个 Vault 组件。
配置概述
完成以下配置步骤：
- 针对您可能收到医疗技术投诉的每个国家/地区定义报告决策规则。
- 创建国家/地区报告类型记录，将国家/地区与报告类型选项列表值相关联。
- 配置用户操作和入口操作。
- 配置可报告性评估生命周期和工作流。
- 配置 FDA 网关配置文件并创建传输配置文件记录。
定义报告决策规则
定义报告决策规则
报告决策规则对象包含用于评估国家/地区、严重性、距离初始到期日期的天数和报告要求字段值的特殊业务逻辑。为了让 Vault 确定医疗技术投诉记录是否为可报告事件，您必须基于每个由您可能收到医疗技术投诉的相关国家/地区和严重性构成的组合创建报告决策规则记录。如果您并未基于特定国家/地区/严重性组合创建报告决策规则，则 Vault 将认定任何包含该组合信息的医疗技术投诉均不可报告。
示例：使用要求数据创建决策规则
例如，考虑虚构国家 Veevaland 和 Vaultopia 的下列不良事件报告日期要求和多国家报告要求数据：
报告日期要求数据示例
| 国家/地区 | 公共健康威胁 | 死亡 | 重伤 | 产品问题 | 趋势 |
|---|---|---|---|---|---|
| Veevaland | 10 个日历日 | 5 个日历日 | 10 个日历日 | 30 个日历日 | 不要求 |
| Vaultopia | 15 个日历日 | 7 个日历日 | 15 个日历日 | 30 个日历日 | 90 个日历日 |
多国报告要求数据示例
| 国家/地区 | 公共健康威胁 | 死亡 | 重伤 | 产品问题 | 趋势 |
|---|---|---|---|---|---|
| Veevaland | 仅事件的国家/地区 | 全球 | 仅事件的国家/地区 | 仅事件的国家/地区 | 不要求 |
| Vaultopia | 全球 | 全球 | 全球 | 仅事件的国家/地区 | 仅事件的国家/地区 |
Veevaland 的决策规则示例
如果您可从 Veevaland 收到与您的产品相关的医疗技术投诉，则您需要创建四 (4) 条报告决策规则记录以推动可报告性业务逻辑：
| 记录名称 | 国家/地区值 | 严重性值 | 距离初始到期日期的天数值 | 可报告性要求 |
|---|---|---|---|---|
| RDR-0001 | Veevaland | 公共健康威胁 | 10 | 仅事件的国家/地区 |
| RDR-0002 | Veevaland | 死亡 | 5 | 全球 |
| RDR-0003 | Veevaland | 重伤 | 10 | 仅事件的国家/地区 |
| RDR-0004 | Veevaland | 产品问题 | 30 | 仅事件的国家/地区 |
由于该示例数据中的趋势事件并非 Veevaland 的可报告不良事件，因此您无需为其创建报告决策规则记录。如果不存在相应的决策规则，则 Vault 会针对符合以下条件的事件分配可报告？值否：国家/地区值为 Veevaland 且严重性结果值为趋势。
Vaultopia 的决策规则示例
如果您的产品可能收到来自 Vaultopia 的 Medtech 投诉，则您需要创建五 (5) 条报告决策规则记录，以推动可报告性业务逻辑：
| 记录名称 | 国家/地区值 | 严重性值 | 距离初始到期日期的天数值 | 可报告性要求 |
|---|---|---|---|---|
| RDR-0005 | Vaultopia | 公共健康威胁 | 15 | 全球 |
| RDR-0006 | Vaultopia | 死亡 | 7 | 全球 |
| RDR-0007 | Vaultopia | 重伤 | 15 | 全球 |
| RDR-0008 | Vaultopia | 产品问题 | 30 | 仅事件的国家/地区 |
| RDR-0009 | Vaultopia | 趋势 | 90 | 仅事件的国家/地区 |
与 Veevaland 不同，Vaultopia 将趋势事件列为可报告的不良事件，因此需要自身的规则。
定义多国不良事件报告规则
在上述示例中，我们创建了反映国家对每种类型事件的可报告性要求的规则。可报告性要求字段有两个可能的值：
- 仅事件的国家/地区：对应于一个国家/地区的要求，即如果事件发生在同一个国家/地区，则仅报告该类型的事件
- 全球：对应于一个国家/地区的要求，即报告在该产品销售的任何国家/地区发生的此类事件
在评估可报告性时，Vault 会根据与 Medtech 投诉相关的产品变体的产品上市相关记录来评估这些要求。如果报告决策规则包括全球可报告性要求，Vault 会根据需要创建不良事件报告，以在 Medtech 投诉的生命周期中的配置点满足相应国家/地区的要求。
创建国家/地区报告类型
每个国家/地区报告类型对象记录将国家/地区对象记录与报告类型选项列表值相关联。根据您的需求为每个适用的国家/地区创建国家/地区报告类型记录。您可将国家/地区报告类型记录与传输配置文件记录相关联，以便将不良事件报告以电子方式传输至相关卫生当局。
网关配置
Vault Product Surveillance 支持向美国 FDA 电子网关提交电子文件。有关可用性和设置的更多信息，请参阅配置 FDA 网关集成 (VPS)。
配置不良事件报告操作
多项操作促使实现不良事件报告自动化，且您必须将其添加至相关对象生命周期中以满足您所在组织的需求：
不良事件报告生命周期
在管理员 > 对象 > 不良事件报告 > 操作中，单击创建并添加以下自定义操作：
- VPS：生成不良事件报告 XML
- VPS：生成不良事件报告 PDF
- VPS：更改相关文档的状态
- VPS：提交至网关
- VPS：生成后续报告
- VPS：运行验证
将 VPS：生成不良事件报告 XML 和 VPS：生成不良事件报告 PDF 用户操作添加至不良事件报告对象生命周期中已确认所有字段数据均完整和准确的状态下。将 VPS：提交至网关用户操作添加至已准备传输不良事件报告的状态下。两种操作对应的状态可能相同，具体取决于您的流程。
在提交表单生成过程已完成的状态下添加 VPS：更改相关文档的状态操作。该操作将生成的表单（即不良事件报告记录上的相关文档）的状态更改为目标状态。
或者，如果您希望 Vault 在进入适当的生命周期状态时自动执行这些操作，则您可将这些操作配置为不良事件报告生命周期状态的入口操作。
将 VPS：生成后续报告用户操作添加至被选作“已关闭”状态类型的状态下。该操作创建的已关闭不良事件报告备份包含对其原始记录的链接引用。
将 VPS：运行验证用户操作添加至用户正在向不良事件报告字段添加信息的状态下。该操作检查记录上的字段值以确保其为可接受的输入。验证错误存储为相关的验证错误记录。
不良事件报告生命周期包括以下状态类型：
- XML 生成成功
- XML 生成失败
- PDF 生成成功
- PDF 生成失败
根据您的流程将所有状态分配至这些类型中。例如，您可将草稿状态分配至 XML 生成失败状态类型中，以确保在失败后进行纠正。
配置可报告性评估生命周期和工作流
在 VPS：可报告性评估生命周期中，添加组织流程所需的任何自定义状态，但请确保您已选择一个状态作为已关闭状态类型，因为 Vault 的评估逻辑将会使用该状态类型。
用户根据 VPS：可报告性评估对话框中的提示问题所给的答案会促使可报告性评估记录上的字段通过工作流配置得到填充。例如，该操作允许用户针对诸如是否导致了死亡？之类的提示问题做出响应，然后 Vault 可使用死亡值填充严重性结果字段。
为 VPS：可报告性评估生命周期配置工作流（包括决策步骤），并根据规则测试每个可能的输入并相应地设置相关字段值。然后，工作流应将可报告性评估更改为已关闭状态。
在可报告性评估生命周期中添加 VPS：确定可报告性和 VPS：处理可报告性输入操作。VPS：确定可报告性输入操作为所有可能需要报告的国家/地区创建新的可报告性评估影响记录，而 VPS：处理可报告性输入操作则在投诉可报告的情况下创建不良事件报告记录。