治験教育訓練の設定

治験教育訓練アプリケーションを使用すると、治験マネージャまたは認定ユーザが、学習者と治験の関連付けに基づいて教育訓練計画や割り当てを調整したり、治験実施国や治験実施施設ごとに設定された教育訓練をさらに調整することができます。標準的な教育訓練の教育訓練マトリクスの設定に加え、治験マネージャは治験教育訓練に特化したいくつかのコンポーネントを設定する必要があります。

例えば、治験マネージャが「Dr.Vern & Associates」施設のテスト参加者に施設固有の教育訓練を受けさせたい場合、該当するカリキュラムの Dr. Vern & Associates の治験実施施設レコードを選択します。教育訓練自動化によって教育訓練の割り当てが作成されると、その一連のカリキュラムを割り当てる前に、学習者が Dr.Vern & Associates に関連付けられていることが確認されます。

治験教育訓練のマッチングルールについて

治験マネージャが治験に個人を追加すると、Vault はシステム管理のマッチングルールを含む治験学習者ロール -個人関係レコードを作成します。治験教育訓練は、このマッチングルールを基に、治験学習者ロールに関連付けられたカリキュラムを、治験、治験実施国、または治験実施施設に適したカリキュラムのみにフィルタリングし、教育訓練自動化を介して割り当てます。

設定概要

治験マネージャは、治験教育訓練マトリックスを設定する際に、以下のことを行います:

  1. 必要に応じて治験、治験実施国、治験実施施設レコードを作成します。
  2. 治験学習者ロールを作成します。
  3. 治験カリキュラムを作成し、治験、治験実施国、または治験実施施設を指定します。
  4. 他の Vault の教育訓練ドキュメントへの必要な CrossLink を作成します。
  5. 教育訓練要件を作成し、オプションで治験メタデータを指定します。
  6. 治験に個人を割り当てます。

治験教育訓練マトリックスビルダーを有効にすると、権限のあるユーザが特定の治験に関する教育訓練のニーズを迅速に組み立てることができます。

治験教育訓練では、治験、治験実施施設、治験実施国の形式のメタデータの組み合わせを使用して、教育訓練を適切な学習者とマッチングさせます。特定の治験のマッチングを確立させるには、次のように治験マネージャはまず治験レコードを作成する必要があります:

  1. 管理者 > 企業管理者 > 治験、またはカスタム治験オブジェクトタブに移動します。
  2. 作成をクリックします。
  3. 治験番号などの必要な詳細を入力します。
  4. 保存をクリックします。

治験レコードの保存後、治験マネージャは、次のように必要な治験実施国の値を作成します:

  1. 治験レコード詳細ページで、治験実施国セクションに移動します。
  2. 作成をクリックします。
  3. 国レコードを選択します。目的の値がない場合、管理者がその値を Vault に追加する必要があります。
  4. 保存をクリックします。
  5. 必要に応じて、治験に関わるすべての国についてこの操作を繰り返します。

治験実施国が入力されたら、治験マネージャは、次のように必要な治験実施施設の値を作成します:

  1. 治験レコード詳細ページで、治験実施施設セクションに移動します。
  2. 作成をクリックします。
  3. 治験実施施設番号を入力します。
  4. 治験実施国フィールドで、上記手順で作成した治験実施国の中から 1 つ選択します
  5. 施設が組織に関連付けられている場合、組織フィールドにその組織を選択します。
  6. 保存をクリックします。
  7. 必要に応じて、治験に関わるすべての施設についてこの操作を繰り返します。

治験学習者ロールの作成

治験教育訓練は、治験学習者ロールと個人の関係を利用して、ユーザと適切な教育訓練コンテンツをマッチングさせます。治験に関するすべてのレコードが入力されたら、次に治験マネージャは、治験学習者ロールオブジェクトタイプの必要なすべての学習者ロールが Vault に存在することを確認する必要があります。任意で、それぞれの学習者ロールレコードに対して、関連する学習チームロールの選択リストの値を選択します。

治験カリキュラムの作成

治験教育訓練のマッチングルールを使用するには、治験ネージャがカリキュラムを作成する際に、治験カリキュラムオブジェクトタイプである必要があります。各治験カリキュラムは治験に関連付けられており、治験マネージャは治験実施国、治験実施施設、また任意で治験チームロールに関連付けることもできます。治験カリキュラムを作成するには次のようにします:

  1. 管理者 > 企業管理者 > カリキュラム、またはカスタム治験カリキュラムオブジェクトタブに移動します。
  2. 作成をクリックします。
  3. 名前を入力します。
  4. 治験を選択します。カリキュラムで選択した治験に関連付けられた値がこれだけの場合、治験教育訓練はその治験に追加されたすべての個人にこのカリキュラムを割り当てます。
  5. 任意: 治験実施国を選択します。国を選択した場合、治験に追加する際に選択した他の (または選択されていない) 治験実施国の値を持つ個人の治験教育訓練からこのカリキュラムが除外されます。
  6. 任意: 治験実施施設を選択します。施設を選択した場合、治験に追加する際に選択した他の (または選択されていない) 治験実施施設の値を持つ個人の治験教育訓練からこのカリキュラムが除外されます。
  7. 保存をクリックします。
  8. 必要に応じてこの処理を繰り返し、必要な治験、治験実施国、治験実施施設のすべてのシナリオに対応できるようにします。

注: 治験教育訓練では、治験教育訓練練とベースカリキュラムの両方のオブジェクトレコードを学習者ロールに関連付けることはできません。

治験教育訓練の教育訓練要件の作成

治験マネージャは、適切なマッチングデータを使用して治験カリキュラムを作成した後で、教育訓練要件を作成し、CrossLink ドキュメントを含むトレーニング資料を取得することができます。次に、これらをマトリックスビルダーで使用するか、適切な治験カリキュラムに手動で追加します:

  1. 教育訓練要件オブジェクトの詳細ページで、カリキュラムセクションに移動します。
  2. 追加をクリックします。
  3. 任意: 治験教育訓練 Vault の治験カリキュラムは非常に数が多くなる場合があるため、フィルターセクションを使用して、特定の治験のカリキュラムに選択内容を絞り込むことができます。
  4. 教育訓練要件を追加するカリキュラムを選択します。
  5. OK をクリックします。

治験マネージャは、任意で、治験、治験実施国、治験実施施設の値を教育訓練要件に追加することができます。Vault がその教育訓練要件から教育訓練の割り当てを作成すると、これらの値も教育訓練の割り当てに複製されます。これは、データのレポートに便利です。

治験教育訓練では、eTMF Vault などの他の Vault から CrossLink ドキュメントをトレーニング資料として教育訓練要件に追加することができます。CrossLink が教育訓練対象のライフサイクル状態であること、およびソースバインディングルールが特定のドキュメントバージョンに設定されていることを確認します。

CrossLink の教育訓練ドキュメントを更新するには、以下手順に従います:

  1. 治験教育訓練 Vault で、CrossLink ドキュメントに対してドラフトの作成アクションを実行します。
  2. ソース Vault で、ソースドキュメントを更新します。
  3. 治験教育訓練 Vault で、CrossLink ドキュメントを承認済ライフサイクル状態に移動します。

更新された CrossLink ドキュメントは、教育訓練 Vault にあるドキュメントと同様に、教育訓練要件インパクトアセスメントのトリガーとなることがあります。

治験への個人の割り当て

治験教育訓練マトリックスの設定の最後の手順として、治験マネージャは個人を治験に割り当て、どの治験カリキュラムを割り当てるかを自動で決定できるようにする必要があります。治験マネージャ、または他の認可済ユーザが個人を治験に割り当てられるようにするには、Vault 管理者が学習者ロール -個人オブジェクトを治験オブジェクトのページレイアウトに追加する必要があります。

治験に個人を割り当てるには、次のようにします:

  1. 管理者 > 企業管理者 > 治験またはカスタム治験オブジェクトタブに進み、治験レコードをクリックします。
  2. 治験担当者セクションで作成をクリックします。
  3. 学習者ロールを選択します。
  4. 任意: 治験実施国を選択します。
  5. 任意. 治験実施施設を選択します。
  6. 保存をクリックします。
  7. 必要に応じてこの操作を繰り返し、追加の個人を治験に割り当てます。

学習者を治験担当者として追加すると、次に教育訓練自動化ジョブが実行される際に、学習者の治験、治験実施国、治験実施施設にフィルタリングされた治験のセットが割り当てられます。

治験チームロール

以下は、治験学習者ロールまたは治験カリキュラムで選択できる一般的な治験チームロールの選択リストの値です:

  • 治験責任医師
  • 治験分担医師
  • 規制コーディネータ
  • 予算および契約
  • 社外査察官
  • 治験ドキュメント投稿者 - 盲検化済みコンテンツ
  • 治験ドキュメント投稿者 - 盲検解除済みコンテンツ
  • 治験ビューアおよびワークフロー参加者 - 盲検解除済みコンテンツ
  • 治験ビューアおよびワークフロー参加者 - 盲検解除済みコンテンツ
  • SSU 管理者
  • SSU 治験チーム - 盲検化済み
  • SSU 契約見込み客
  • CRO 治験チームメンバー
  • SSU リード
  • SSU リーガル
  • CRA - 盲検化済みコンテンツ
  • リード CRA - 盲検化済みコンテンツ
  • 治験マネージャ - 盲検化済みコンテンツ
  • 中央モニタ
  • CRA - 盲検解除済みコンテンツ
  • リード CRA - 盲検解除済みコンテンツ
  • 治験マネージャ - 盲検解除済みコンテンツ
  • CTA - 盲検化済み
  • CTA - 盲検解除済み
  • 治験コーディネータ

治験マネージャが治験教育訓練マトリックスを作成および管理するには、次の権限を持つセキュリティプロファイルが必要必要です:

  • 以下の治験教育訓練オブジェクトに対する、参照、作成、編集、削除権限:
    • 治験
    • 治験実施国
    • 治験実施施設

  • 標準の治験教育訓練オブジェクトに対する、参照、作成、編集、削除権限。