FDA ESG に eMDR XML ドキュメントを送信する (VPS)

電子医療機器レポート (eMDR) XML ペイロードを FDA に送信することは、有害事象の報告プロセスの一部です。Vault を FDA 電子送信ゲートウェイ（ESG）に統合すると、有害事象イベントレポートレコードから直接 FDA に提出することができます。

eMDR XML ペイロードを FDA に直接送信するために、管理者はまずゲートウェイプロファイルをセットアップして、Vault AS2 URL をユーザに提供し、FDA の AS2 アカウントを作成する必要があります。そうすることで FDA が正常に電子提出を受信できるようになります。AS2 アカウントの作成については、FDA ウェブサイトをご覧ください。

ゲートウェイインテグレーションの仕組み

ゲートウェイインテグレーションを使うと、情報を収集し、Vault から直接 ESG に有害事象の報告を提出することができます。Vault は、XML ドキュメントの生成時に必要な情報を検証します。転送後に、Vault は Acknowledgment 呼ばれる ESG からの回答を送信レコードに関連する送信メッセージとして追加し、Vault 内で FDA からの Acknowledgment を追跡および管理できるようにします。

FDA 電子サブミッションゲートウェイについて

ESG は FDA によって提供されており、規制当局への電子提出の送信が可能になります。確認を受けるための報告内容の安全な提出が可能になり、FDA に電子的に情報を送信するための主要受信ポイントになります。

ゲートウェイにサブミッションを送信する

VPS: ゲートウェイに送信アクションを有害事象レポート レコードに対して実行することで、ゲートウェイに送信することができます。

有害事象レポートレコードから FDA ゲートウェイへの送信方法:

  1. 管理者 > 企業管理者から、またはカスタムオブジェクトタブで、個別の有害事象レポートレコードに進みます。
  2. アクションメニューから、VPS: ゲートウェイに送信 アクションを選択します。

FDA Acknowledgment 回答

サブミッションを FDA ESG に送信すると、Vault は Acknowledgment として回答を受信し、それらを送信メッセージとして送信レコードに追加します。それぞれの Acknowledgment には受信の日時と送信 ID を示す接頭辞がつきます。例えば、2017-11-25 18:12:23 ci1433968485346.681040@fdsul08646_te2.txt 。

処理中に発生した問題に関する情報を含む可能性がある FDA から複数の Acknowledgment を受信します。Acknowledgmentのコンテンツに応じて、FDA eMDR FAQ をご覧いただくか、FDA または Veeva サポートにお問い合わせください。

FDA ESG はサブミッションが送信されたアカウントに 3 つの異なる Acknowledgment を送ります:

Acknowledgment 1

FDA がサブミッションを受信すると、有効な証明書によって署名されていることを ESG が検証します。書名のバリデーションが完了すると、FDA はメッセージデリバリ通知 (MDN) をユーザに送信します。これは最初の Acknowledgment で、サブミッションが届いたことを確認します。

最初の Acknowledgment にはメッセージ ID とサブミッションが受信された日時を示すスタンプが含まれます。メッセージ ID は各サブミッションを一意に特定し、サブミッションを追跡してセンターの Acknowledgment と関連付けるために使用できます。

Acknowledgment 2

署名のバリデーションが成功すると、サブミッションのパッケージ化が解除され、元の構造が復元されます。パッケージ化の解除が完了すると、ESG は確認 2 (Ack2) を生成し、送信します。Ack2 にはタイムスタンプおよび ESG がサブミッションの追跡に使用するコア ID も含まれます。パッケージ化を正常に解除できなかった場合、Ack2 にはエラーが入ります。ESG は正常にパッケージ化が解除されたサブミッションのみを処理します。

確認 3

場合によっては、センターがバリデーション結果とともに確認 3 (Ack3) を生成し、送信することもあります。Ack3 はサブミッションが正常に処理されたかどうかを通知します。Ack3 にはサブミッションが正常に処理されなかった理由を示す技術的却下通知が含まれる場合もあります。