Vault QMS は、年次製品品質レビュー (APQR) プロセスの管理をサポートします。これは、医薬品の仕様、製造、および管理手順の調整の必要性を判断するための、医薬品の品質基準の年次の評価です。最終的な APQR レポートを生成するための共同作業です。レポートは、複数のデータソースからのデータの編集、要約された結果、および個別の中小企業からの推奨事項で構成されています。
APQR プロセス、およびオブジェクトとアクションのラベルは組織によって異なる場合がありますが、この記事の例では一般的な設定を想定しています。Vault での手順は、管理者が決定した設定によって異なる場合があります。
APQR 管理の仕組み
Vault QMS での APQR 管理は、APQR オブジェクト、1 件以上の経営陣のレビューテンプレート、および関連するオブジェクトレコードで使用可能なアクションを中心にしています。テンプレートから APQR オブジェクトレコードを作成すると、Vault は、選択したテンプレートの構成に基づいて、そのレコードにデータを転送します。
APQR プロセスには通常、APQR レコードにAPQR 品目として保存されたドキュメント内のデータの収集が含まれます。経営陣のレビューテンプレートから APQR レコードを作成すると、Vault はテンプレートに含まれていた APQR アイテムも作成します。
データ収集の一貫として、APQR レコードで実行可能なアクションを使用して関連ドキュメントとバインダーを作成きます。すべてのドキュメントが収集されたら、アクションを使用して最終 APQR レポートを PDF として作成できます。
APQR プロセス概要の例
Vault APQR での実行時、一般的な QMR プロセスには次のコンポーネントの一部または全部が含まれます:
APQR の経営陣のレビューテンプレートの作成
一般的な APQR プロセスで使用する経営陣のレビューテンプレートを作成するには:
- 管理者 > 企業管理者 > 経営陣のレビューまたはカスタムオブジェクトタブに進みます。
- 作成をクリックします。
- プロセス内のすべての APQR が必要とする名前およびその他のフィールドに入力します。このテンプレートからAPQR レコードを作成すると、Vault は、国、所有施設、製品などのフィールドデータを、データを転送するために管理者が構成した他のフィールドとともに、結果のレコードに転送します。
- 保存をクリックします。
- 経営陣のレビューテンプレート品目セクション内で、作成をクリックし、APQR プロセス内の想定される各品目に関連する経営陣のレビューテンプレート品目オブジェクトを作成します。
- 該当する場合は、ドキュメントを選択します。
- 任意の作業: 表示順序を入力します。Vault は、APQR バインダーの生成中に、この順序で APQR アイテムを注文します。Vault は、表示順序が定義されているドキュメントの後に、表示順序値がないドキュメントをアルファベット順に表示します。
- 保存をクリックします。
APQR の作成
APQR レコードは手動で作成できますが、次のテンプレートから APQR を作成するための手順に従います:
- APQR オブジェクトタイプの経営陣のレビューテンプレートレコードに移動します。管理者 > 企業管理者またはカスタムオブジェクトタブ内のいずれかから移動できます。
- レコードのテンプレートからレコードを作成するアクションを実行します。
このアクションを実行すると、Vault は APQR レコードを作成し、システム管理されたレコード名を渡し、データと APQR 品目関連のレコードをテンプレートから新しいレコードに転送します。
APQR ドキュメントの生成
APQR プロセスには通常、最終レポートに含めるためにデータをドキュメントに収集することが含まれます。これらは、既存の Vault ドキュメント、新しいフォーマットの出力、ドキュメントテンプレートから作成されたドキュメント、またはレポートから作成されたドキュメントである可能性があります。Vault QMS はドキュメントを親 APQR 記録に関連する APQR アイテムとして保存します。テンプレートから APQR レコードを作成すると、一部のドキュメントが自動的に生成される場合があります。レポートから作成されたドキュメントなどの他のものは、APQR アイテムレコードに対して適切なアクションを実行することによって作成できます:
- APQR オブジェクトレコードの詳細ページのAPQR アイテムセクションに進みます。
- APQR アイテムレコードのドキュメント生成アクションを実行します。例えば、レポートの PDF バージョンを APQR アイテムレコードに添付するには、レポートからドキュメントを生成 アクションを実行します。
このアクションを実行すると、Vault は APQR アイテムレコードのドキュメント参照フィールドに、生成されたドキュメントへのリンクを入力します。ドキュメント生成アクションの可用性とラベルは、管理者が決定した Vault の設定によって異なります。
APQR バインダーの生成
APQR を完了するためのすべてのドキュメントが収集されるか、それらのプレースホルダーが作成された後は、それらすべてを Vault ライブラリに追加するためのバインダーを作成できます。APQR プロセスのこのステップを実行する前に、必要なドキュメントごとに APQR 品目があることを確認してください。
APQR バインダーを生成するには、APQR オブジェクトレコードの APQR バインダーを生成するアクションを実行します。APQR レコードでこのアクションを実行すると、Vault はドキュメントバインダーを 1 個作成します。レコードの関連する APQR 品目によって参照されるすべてのドキュメントを含み、元の APQR レコードと同じ名前を割り当てます。Vault は、表示順序フィールドの値に従いバインダー内の APQR アイテムドキュメントを整頓します。
APQR 最終レポートの生成
APQR のドキュメントとデータが完成すると、通常の APQR プロセスには最終レポートの生成が含まれます。APQR レコード内の APQR アイテムによって参照されるすべてのドキュメントを含む、単一の PDF ドキュメントを生成するには、APQR バインダーで結合された PDF の生成アクションを実行します。
このアクションを実行すると、Vault は結合された PDF ドキュメントを作成し、それを APQR > 最終レポートドキュメントタイプとして保存し、関連付けられた APQR レコードからドキュメントへのリンクを作成します。このリンクは、ユーザーが結合された PDF アクションを実行するごとに更新されます。アクションが失敗した場合、Vault はどのドキュメントでエラーが発生しているか等の失敗の理由を表示します。
関連権限
APQR を操作するには、セキュリティプロファイルに次の権限が必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 品質ドキュメント生成アクションにより作成されたドキュメントタイプ | ドキュメントの作成 | APQR 品目のドキュメントを作成する権限 |
| ドキュメントタイプ (APQR バインダー) | バインダーの作成 | Generate APQR バインダーの生成アクションで APQR バインダーを作成する権限 |
| ドキュメントタイプ (最終レポート) | ドキュメントの作成 | 結合された PDF の生成アクションを使用して最終レポートドキュメントを作成する権限 |
| セキュリティプロファイル | 目的: 経営陣のレビューテンプレート: 作成、読み取り、編集、削除 | APQR レコード作成の基礎として使用するための、経営陣のレビューテンプレートを作成、表示、編集、および削除する権限 |
| セキュリティプロファイル | 目的: 経営陣のレビューテンプレート品目: 作成、読み取り、編集、削除 | APQR 品目レコード作成の基礎として使用するための、経営陣のレビューテンプレート品目を作成、表示、編集、および削除する権限 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: APQR: 作成、読み取り、編集、削除 | APQR プロセス中に APQR レコードを表示、作成、編集、および削除する権限 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: APQR 品目: 作成、読み取り、編集、削除 | APQR プロセス中に APQR 品目レコードを表示、作成、編集、および削除する権限 |