テスト実行 (LIMS)

Vault LIMS のテスト実行ページでは、分析がサンプルに対して複雑なテストを実行してその結果を入力することができます。このページは、QualityDocsアプリケーションで制御されるメソッドのドキュメントのビューに、合理化された結果入力インターフェイスを組み合わせたものです。分析者が結果を入力している間、Vault LIMS は FDA のデータ整合性要件に従って、入力されたすべての値が即座にキャプチャされることを保証します。

テスト実行ページについて

Vault LIMS のテスト実行ページは、サンプルまたはサンプルのセットに対してテストを実行する際に役立つ直感的なインターフェイスを提供します。

結果グリッド

テスト実行ページの左側はグリッド形式で、入力する LAB 結果を行、サンプルを列で表示しています。各セルには、行の結果と列のサンプルに対応する結果を入力できます。グリッドにサンプルを追加するには、サンプルの追加アクションを実行します。電卓アイコンは、レビューボタンをクリックすると、Vault LIMS が静的データに基づいて結果を自動的に計算することを示すものです。

結果グリッドのキーボードショートカット

次のキーボードショートカットは、結果グリッド内での操作に役立ちます:

手順ドキュメント

テストに手順ドキュメントがある場合、Vault LIMS はドキュメントビューアのテスト実行ページの右側にそれを表示します。このビューアでは、標準的な Vault ドキュメントビューアと同様に多くのナビゲーション機能が使用できます。

テストの終了

テスト終了ボタンをクリックすると、テストは進行中のまま終了します。Vault は進捗状況を保持し、テストを再開すると同じ状態から開始します。

テストの実行

LAB テストを実行するには次のようにします:

1. LAB テストレコードのアクションメニューから、テスト開始アクションを実行します。Vault は、このアクションが実行されると、LAB テストにテスト開始日時の値を追加します。
2. テストに必要な結果は、ページ左側の結果グリッドに行として表示され、結果を収集するサンプルテストは列として表示されます。
3. テストに手順ドキュメントが関連付けられている場合、ページの右側でドキュメント内を移動して説明または参照することができます。
4. 必要なテストを行い、それぞれの結果を該当するセルに入力します。  値を入力すると、小数位や有効数字などの端数処理要件に合わせて自動的に調整されます。計算結果のセルはロックされ、手動で値を入力することはできません。
5. アラートを表示する LAB 結果に対応します。テストのレビューフェーズに入る前に、必要に応じて LAB 結果の値を変更することもできますが、Vault は、初回の結果入力中の内容も含め、入力されたすべての値を LAB 結果のレコード監査証跡に記録します。
6. 必要な LAB 結果をすべて追加した後でレビューをクリックすると、テストのレビューフェーズに入ります。レビューボタンをクリックすると、すべての計算結果が実行されます。

テストのレビュー

LAB テストのレビューボタンをクリックすると、Vault は入力された結果と計算された結果を関連する仕様基準に照らして評価します。値が指定された範囲から外れると、Vault は結果グリッドに追加の記号を表示し、発生したさまざまな例外を分析者に通知します。

LAB テストがレビューフェーズに入ると、入力された値の変更は、理由と電子署名付きのリビジョンとして追跡されます。

レビュー中のテスト結果の編集

LAB テストがレビューフェーズに入った後でテスト結果を編集するには次のようにします:

1. 変更するセル内をクリックします。
2. 調整値を入力します。セルの外をクリック、またはキーを押して次のセルに移動すると、ダイアログボックスが表示されます。
3. 理由と追加のテキストを入力します。
4. 電子署名を追加します。
5. 確認をクリックします。

計算結果は、計算内の値を編集すると再計算されます。

LAB テストの完了

LAB テストを完了するには、完了をクリックします。Vault は、このアクションが実行されると、LAB テストにテスト終了日時の値を追加します。

LAB 結果アラート

結果グリッドは、特定の状況下でセルにアラートを表示します。一部のアラートはテストのレビューフェーズでのみ表示されますが、初回入力中に表示される次のアラートもあります:

アラート記号	表示	説明
	無効な入力	このセルの値は、この LAB 結果に予期されるタイプではありません。
	ロック済み	このセルの値は手動で入力することはできません。

レビューアラート

以下のアラートは、テストがレビューフェーズに入った場合にのみ表示されます:

アラート記号	表示	説明
	仕様外	結果がリリース仕様基準を満たしていない場合に表示されます
	以前の仕様外	編集前に仕様外であった結果が仕様外でなくなった場合に表示されます。
	管理外	結果が管理仕様基準を満たしていない場合に表示されます
	修正済み	レビューフェーズで結果が変更された場合に表示されます
	上書きされたデータ入力方法	計算や計器からの値が期待されるが、代わりに手入力した場合に表示されます。

関連権限

分析者がテストを実行するには、次の権限を付与するセキュリティプロファイルまたはロールが必要です: