FDA ゲートウェイインテグレーションの設定（VPS）| Vault ヘルプ

Vault Product Surveillance (VPS) には、電子医療機器レポート (eMDR) の FDA 電子サブミッションゲートウェイ (ESG) との連携が含まれます。この連携では、サブミッションまたは Medicinal Product データを Vault から直接 FDA に送信し、ゲートウェイのレスポンスを受け取ることができます。

注Note: この記事の設定情報は VPS Vault の有害事象報告向けです。規制アプリケーションのゲートウェイの設定に関する情報はゲートウェイインテグレーションの設定 (RIM) をご確認ください。

ゲートウェイプロファイル

VPS のプロビジョニングには、無効状態の US FDA ESG (us_fda_esg__v) ゲートウェイプロファイルが含まれます。ユーザがこのゲートウェイから有害事象レポートデータを送信できるように、Vault 内にそのプロファイルを設定して有効化する必要があります。ゲートウェイプロファイルには固有の Vault URL があり、FDA にアカウントを設定するときにユーザがこの URL を登録する必要があります。

Vault AS2 URL のコピー

Vault ゲートウェイプロファイルを設定する前に、FDA でアカウントを作成する必要があります。FDA アカウント作成の手順は、FDA ウェブサイトをご覧ください。

アカウント設定の際に、FDA から Vault AS2 URL を求められます。URL を取得するには:

管理者 > 設定 > ゲートウェイプロファイル > {プロファイル} に進みます。
Vault AS2 URL をコピーするには、URL のコピーボタンをクリックします。

FDA から必要な証明書を取得したら、ゲートウェイプロファイルを設定できるようになります。

ゲートウェイプロファイルの設定

FDA ゲートウェイプロファイルを設定するには:

管理者 > 設定 > ゲートウェイプロファイルに進みます。
プロファイル名をクリックして開いたら、編集をクリックします。
任意の作業: プロファイルのラベルと説明を編集します。
メッセージヘッダーで使用するスポンサーメールアドレスを入力します。
スポンサー証明書の横にある選択ボタンをクリックして PKCS12 (*.pfx または *.p12) 形式の対応するデジタル証明書をアップロードします。FDA ゲートウェイシステムでは、特定の提供元から受信したドキュメントのデジタル署名を検証するためにデジタル証明書が必要です。スポンサー証明書パスワードを入力します。このプロファイルを有効化するには証明書のアップロードが必要です。
保健機関に提供するスポンサー ID を入力します。これは会社の D-U-N-S 番号またはルーティング ID です。
規制当局証明書の横にある選択ボタンをクリックして、対応するデジタルパブリック証明書を FDA ゲートウェイシステムにアップロードします。これはアカウント設定時に FDA から提供されます。このファイルの形式は PKCS7 (*.p7b または *.p7c)、DER (*.cer、*.der)、PEM (*.cer、*.crt、*.pem) のいずれかになります。FDA システムでは、特定の提供元から受信したドキュメントのデジタル署名を検証するためにデジタル証明書が必要です。
プロファイルの規制当局 ID を編集します。これは FDA ゲートウェイシステムで使用される値と同じで、アカウント設定時に規制当局から提供されます。
規制当局 URL を入力します。これは FDA ゲートウェイの URL です。
任意の作業: 個別の Vault アカウントを使用してゲートウェイプロファイルを管理するためにゲートウェイユーザが必要ですのチェックボックスを選択したら、ゲートウェイユーザを選択します。Vault は、このアカウントにすべてのサブミッションシステムメッセージを送信します。一部の接続にはこのフィールドが必須となります。
保存をクリックします。
有効に設定をクリックします。

すべてのフィールドを入力し、適切な規制当局証明書をアップロードした後にのみプロファイルを有効化することができます。

送信プロファイルの作成

国レポートタイプレコードから参照される送信プロファイルオブジェクトレコードには、ゲートウェイプロファイルに保存されるもの以外の情報が含まれます。Vault は、これらのレコードのデータを使用して、完全な情報が記載された有害事象レポート XML ファイルを生成し、送信しようとしている情報の種類をゲートウェイに示します。以下の送信プロファイルフィールドに値を定義します:

送信プロファイルフィールド	説明
名前	プロファイルの名前。
FDA センター	イベントを報告する FDA センター。eMDR 有害事象の報告の場合、この値は CDRH です。
サブミッションタイプ	送信されたレポート情報の種類eMDR 有害事象の報告の場合、この値は Adverse_Events です。
ルーティング ID	CFN 番号とも呼ばれ、この ID は FDA ESG の登録時に取得されます。このフィールド値は送信時に XML ファイルに転送されます。
ゲートウェイプロファイル	このフィールドはゲートウェイプロファイルを参照します。eMDR の場合、これは US FDA ESG です。
由来	ユーザの組織。
由来 ID	D-U-N-S 番号とも呼ばれ、この値はゲートウェイ登録プロセス中に取得されます。
移行先	eMDR 提出の送信先組織。
移行先 ID	ゲートウェイアカウント設定時に定義される、組織の規制当局 ID 番号。

US FDA ゲートウェイへの提出

FDA ESG からの eMDR XML ドキュメントの送信は、送信オブジェクトライフサイクルの一部で、送信レコードが標準の送信状態に入ると生じます。VPS: ゲートウェイに送信アクションは、有害事象レポートレコードで使用されると、このプロセスを自動で行います。