プロセス FMEA リスク評価の設定（QMS）

所属組織が、処理の分析を記録するために、プロセス FMEA（pFMEA）リスク評価を使用している場合、この記事のガイドラインを参照して、ニーズに合わせて処理を設定してください。これらの設定により、ユーザは必要な情報を明確に把握し、効率的なデータ入力と分析が可能になります。Vault 内での pFMEA リスク評価の実行についてのガイドラインは、リスク管理条項を参照してください。

設定の概要

これらの設定手順はすべて任意ですが、QMS Vault で以下を実行して、pFMEA リスク評価の準備を整えることをお勧めします:

• ページレイアウトやフィールドオプションなどを含むpFMEA オブジェクトの設定。参照制限とフィールドのデフォルトを注意深く適用することで、ユーザによる FMEAsの入力手順を簡素化できます。たとえば、評価用に選択されたリスクマトリックスを、すべてのリスクイベントに継承することによってこれを実現できます。この種の設定を考慮することで、pFMEAリスク評価のイベント間での一貫したスコアリングが保証されます。
• pFMEA オブジェクトライフサイクルの設定、およびプロセスに適したワークフロー。
• FMEA リスク評価のコピーレコードアクションを設定します。
• テンプレートリスクレコードを作成します。
• リスク評価、評価リスク、および低減アクションセットオブジェクトのため、Qualityチームの設定を行います。

プロセス FMEA オブジェクト

pFMEA リスク評価に関係する各オブジェクトは、必要な情報をより簡単に収集して表示できるように設定する必要があります。推奨される設定については、以下の各オブジェクトのセクションを参照してください。以下のオブジェクトの処理に合わせてシステム管理されたオブジェクトレコード名オプションを設定することをお勧めします: FMEA 処理手順、FMEA 低減アクションセット、リスクアセスメント、アセスメントリスクオブジェクト。

ビジネス処理オブジェクトについて

このオブジェクトは、pFMEA リスク評価を実行するプロセスを識別します。オプションで、カスタムタブをビジネスプロセスオブジェクトの Vault に追加して、ユーザによるアクセスを容易にすることが可能です。

リスク評価（pFMEA）オブジェクトの設定

ユーザがアクセスしやすいように、カスタムタブをリスク評価（pFMEA）オブジェクトの Vault に追加します。

リスク評価（pFMEA）オブジェクトタイプ ページレイアウトに次の一般的な調整を行います:

• ワークフロータイムラインセクションをページの上部に配置します。
• プロセスの評価を特定して開始するのに十分な情報を残して、詳細セクションから不要なフィールドを削除します。例: 名前、FMEAリスク評価タイプ、ビジネスプロセス、プロセスフロードキュメント、説明、評価スコア指標、オリジナルのFMEAリスク評価、およびライフサイクル。

関連オブジェクトセクションとしてFMEA 処理手順を、リスク評価 (pFMEA) オブジェクトタイプのページレイアウトに追加します:

• 任意のリスクイベントの識別を開始する前に完了する必要があるので、次のセクションとして詳細の下に配置します。
• ポップアップダイアログでレコードを作成オプションを選択します。
• 評価リスクレコード作成中にプロセス手順を選択する際に、順序が表示されるように、ステップの順序フィールドのデフォルトリストとホバーカードで表示を選択します。

関連オブジェクトセクションとして評価リスクを、リスク評価（pFMEA）のページレイアウトに追加します。

• 次のセクションとして、FMEA プロセス手順の下に配置します。
• ポップアップダイアログでレコードを作成オプションを選択します。
• 表示する列の選択。この関連オブジェクトセクションの列にすべての関連情報を表示すると、タブに表示で便利なデータビューを簡単に取得できます。イベントを一目で理解できるように十分な情報を表示することをお勧めします。例: 名前、プロセス手順、ライフサイクルの状態、FMEA 失敗の原因、FMEA 失敗の影響、FMEA 失敗モード、FMEA 失敗のコントロール、初期重要度、初期繰り返し、初期検出可能性、初期 RPN、リスク応答、低減アクション設定、最終重要度、最終繰り返し、最終検出可能性、および最終 RPN。

次のフィールド設定をお勧めします:

• ビジネスプロセス: 権限を持つユーザが新しいビジネスプロセスレコードを必要に応じて作成できるように、参照フィールドの新しい参照レコード作成を許可するを確認します。所属組織のポリシーに従い、ほとんどのユーザーがこの権限を使用できないように設定されています。
• 元の FMEA リスク評価: このフィールドには、FMEA リスク評価のコピーアクションを使用したソース評価が表示されます。これと、リスク評価（pFMEA）でのすべての類似フィールド、評価リスク、FMEA 低減アクション設定オブジェクトを読み取り専用に設定します; この設定は、コピー操作の一環として、Vault だけが行えます。

評価リスクオブジェクトの設定

評価リスクオブジェクトページレイアウトには、プロセスを支援する幾つかのセクションを含める必要があります:

• 標準詳細セクションには次のようなフィールドが含まれます: 名前、親リスク評価、オリジナルの評価リスク、ライフサイクル状態、スコアマトリックス、プロセス手順。
• 次のようなフィールドを含むリスク識別とラベル付けされた詳細セクション: FMEA 失敗モード、FMEA 失敗の影響、FMEA 失敗の原因、およびFMEA 失敗の管理。
• 組織内の1つまたは複数の評価全体についてのリスクイベントのレポートまたは傾向を示す、FMEA リスクカテゴリの関連オブジェクトセクション。
• 次のフィールドを含む初期 RPNとラベル付けされた詳細セクション: 初期重要度、初期発生、初期検出可能性、初期 RPN（定性）、初期 RPN (定量)、および初期 RPN。
• リスク応答のラベルが付いた詳細セクションには次のフィールドが含まれます: リスク応答 および低減アクション設定。
• 次のフィールドを含む最終/低減後アクション RPNとラベル付けされた詳細セクション: 最終重要度、最終発生、最終検出可能性、最終 RPN（定性）、最終 RPN（定量）、および最終 RPN。

さらに、評価リスクオブジェクトには次のオプションの使用をお勧めします:

• 低減アクション設定オブジェクト参照フィールドの新規参照レコードの作成を許可するを選択します。
• セクションの可視性がライフサイクルの状態に依存する場合、レイアウトルールを設定します。たとえば、最終/低減後アクション RPN セクションは、ユーザが関連する低減アクションを実行するまで表示されないようにする必要があります。同様に、初期 RPNと最終 RPNフィールドを、関連する重要度、発生、および検出可能性フィールドがユーザをガイドするために入力されるまで、非表示にできます。
• 評価リスクオブジェクトのプロセスに合わせて、システム管理されたオブジェクトレコード名オブションを設定します。
• 最終 RPNフィールド計算式に、重要度、発生、および検出可能性の適切な計算が含まれていることを確認してください。

FMEA 低減アクション設定オブジェクトの設定

FMEA 低減アクション設定オブジェクト のページレイアウト詳細セクションから、関連性のないフィールドを削除して、派生FMEA 低減アクション設定の関連するオブジェクトセクションを追加します。

プロセス FMEA オブジェクトライフサイクルの設定

プロセス FMEA リスク評価のライフサイクルとワークフローの設定は、それぞれの組織によって大きく異なりますが、次の設定手順を含めることで使いやすさが向上します。また、ユーザが pFMEA リスク評価の進捗状況を追跡しやすいように、これらのライフサイクルのライフサイクルステージを設定することをお勧めします。

FMEA リスク評価ライフサイクル & ワークフロー

FMEA リスク評価ライフサイクルは、事前設定された標準ライフサイクル状態で提供されます。これらの状態を活用するか、独自に状態を定義するかは、各組織によって異なります。これらの事前設定された状態を使用する pFMEA リスク評価では、評価の開始前のアクティビティにドラフト状態を使用し、評価リスク、応答および分析を追加しながら進行中の状態へと変更し、評価がレビューされ署名されるとともに、最終的に承認中および承認状態へと移行させます。

プロセスに従ってワークフローを設定し、FMEA リスク評価ライフサイクルを介してリスク評価レコードを移動します。FMEA リスク評価ライフサイクルおよびFMEAプロセス手順で最初にプロンプトされ、次のライフサイクル状態でのみ評価リスクの識別/追加が可能なワークフロー手順を設定します。

テンプレートでリスクを作成ユーザーアクションをリスク評価オブジェクトライフサイクルに追加して、ユーザが事前設定されたテンプレートのデータに基づいて、評価リスクの作成を自動化できるようにします。

リスクを登録にプッシュするユーザアクションをリスク評価オブジェクトライフサイクルに追加して、ユーザがリスク評価のデータから派生した リスクを含むリスク登録レコードの作成を自動化できるようにします。Vault は、同じ名前とフィールドタイプを持つフィールドのデータを、評価リスクから新規作成されたリスクレコードに自動転送します。

評価リスクライフサイクル

評価リスクライフサイクルは、設定のガイダンスとして、一般的な pFMEA プロセスで使用されるいくつかの状態で事前設定されています。これらの状態を活用するか、独自に状態を定義するかは、各組織によって異なります。各状態の目的は次のとおりです:

• リスクの識別: 初期スコアリングの前に、リスクに関する重要な情報を取得するために使用されます。
• リスク分析: リスクの主要因を突き止めるために必要なアクションを実行するために使用されます。
• リスク評価: リスクの初期 RPN スコアを取得するために使用されます。
• リスク処理: 初期スコアリングに基づいて、リスクの傾向と処理計画を取得するために使用されます。低減アクション設定の操作はこの状態で発生する場合があります。
• 残存リスク: リスクの最終 RPN スコアを取得するために使用されます。
• 承認済: 「受理済み」と見なされる場合があります。これはリスクの最終状態であり、リスクが認識され、スコアリングされ、組織の許容範囲まで軽減されていることを示します。

FMEA リスク評価アクションのコピー

FMEA リスク評価をコピーするレコードアクションを、リスク評価（pFMEA）オブジェクトおよび適切な端末のFMEA リスク評価ライフサイクル状態に設定します。

テンプレートリスク

テンプレートリスクはオブジェクトレコードで、テンプレートからリスクを作成アクションを使用して評価リスクレコードの作成を自動化するためのデータのソースとして使用できます。テンプレートには、新しいリスクに転送するための次のフィールドがデフォルトで保存されています:

• FMEA 失敗の原因（failure_cause__v）
• FMEA 失敗のコントロール （failure_controls__v）
• FMEA 失敗の影響（failure_effect__v）
• FMEA 失敗モード（failure_mode__v）
• 処理手順（template_process_step__v）
• リスクマトリックス（ risk_matrix__v）

プロセスに追加フィールドが必要になる場合があります。Vault は、同じ名前とフィールドタイプを持つフィールドのデータを、テンプレートリスクから新しい評価リスクに自動転送します。処理をサポートするために、必要に応じてテンプレートリスクレコードを作成します。