有害事象報告の設定 (VPS)

Vault Product Surveillance (VPS) を有効化して、報告価値の意思決定の自動化、有害事象レポートの作成、XML レポートフォームの生成、Vault による FDA 電子サブミッションゲートウェイ (ESG) への eMDR 提出の有効化を行うには、複数の Vault コンポーネントを設定する必要があります。

設定の概要

以下の設定手順を完了します:

• MedTech クレームを受け取る国ごとに、報告決定ルールを定義します。
• 国レポートタイプレコードを作成して、国とレポートタイプ選択リスト値を関連付けます。
• ユーザアクションおよびエントリアクションを設定します。
• 報告価値評価ライフサイクおよびワークフローを設定します。
• FDA ゲートウェイプロファイルを設定し、提出プロファイルレコードを作成します。

報告決定ルールの定義

報告決定ルールの定義

決定報告ルールオブジェクトには国、重要度、初回期日の日数、および要件のレポートフィールド値を評価する特殊なビジネスロジックがあります。Vault が、MedTech クレームレコードが報告可能イベントであるかどうかを判断できるようにするためには、MedTech クレームを受け取る国と重要度の組み合わせごとに報告決定ルールレコードを作成する必要があります。特定の国/重要度の組み合わせに報告決定ルールを作成しない場合、Vault はその組み合わせの MedTech クレームは報告不可であると判断します。

例: 要件データを使用した決定ルールの作成

たとえば、Veevaland と Vaultopia の架空の国についての、次の有害事象報告日の要件と多国間報告要件のデータを使用した場合

レポート日付要件データの例

多国間レポート要件データの例

Veevaland の決定ルール例

製品が Veevaland からMedTech クレームを受け取ることができる場合、報告価値ビジネスロジックを制御する 4 つの報告決定ルールレコードを作成する必要があります。

このデータ例の傾向イベントは Veevaland の報告可能有害事象イベントではないため、報告決定ルールレコードを作成する必要はありません。対応する決定ルールがないと、Vault は報告可能を割り当てますか？Veevalandの国の値と 傾向の重要度の結果の値を持つイベントに対するNoの値。

Vaultopia の決定ルール例

製品が Vaultopia から Medtech クレームを受け取ることができる場合、報告価値ビジネスロジックを制御する 5 つの報告決定ルールレコードを作成する必要があります。

Veevaland とは異なり、Vaultopia には、報告価値有害事象として傾向イベントを含むため、独自のルールが必要です。

多国間有害事象レポートのルールの定義

上記の例では、各インシデントごとにその国の報告価値要件を反映したルールを作成しました。報告価値要件フィールドには、2 つの値が存在する可能性があります:

• インシデントの国のみ: インシデントが同じ国で発生した場合に、そのタイプのインシデントをレポートするためだけの国の要件に対応します
• グローバル: 製品が販売されている任意の国で発生したそのタイプのインシデントをレポートするための国の要件に対応します。

報告価値を評価する時、Vault はMedtech クレームに関連した製品バリアントの製品マーケット関連レコードと比較してこれらの要件を評価します。報告決定ルールにグローバルな報告価値要件が含まれる場合、Vault は、必要に応じて有害事象レポートを作成して、Medtech クレームのライフサイクルで設定された時点において適切な国の要件を入力します。

国レポートタイプの作成

各国レポートタイプオブジェクトレコードは、国オブジェクトレコードとレポートタイプ選択リスト値を関連付けます。必要に応じて、それぞれの該当する国に国レポートタイプレコードを作成します。国レポートタイプレコードと提出プロファイルレコードを関連付けて、関連する規制当局への有害事象報告の電子提出を有効化することができます。

ゲートウェイの設定

Vault Product Surveillance は、US FDA 電子ゲートウェイへの送信をサポートします。利用可能性および設定方法に関する詳細は、FDA ゲートウェイインテグレーションの設定 (VPS) をご確認ください。

有害事象報告アクションの設定

複数のアクションによって、有害事象報告の自動化が制御されるため、組織のニーズに合わせてそれらを関連オブジェクトライフサイクルに追加する必要があります:

有害事象レポートライフサイクル

管理者 > オブジェクト > 有害事象レポート > アクションと進み、作成をクリックして次のカスタムアクションを追加します:

• VPS: 有害事象レポートXMLの生成
• VPS: 有害事象レポートPDFの生成
• VPS: 関連ドキュメントの状態変更
• VPS: ゲートウェイへの送信
• VPS: フォローアップレポートの生成
• VPS: バリデーションの実行

すべてのフィールドデータが完了し正確であると確認された状態で、VPS: 有害事象レポートの生成 XMLおよびVPS: 有害事象レポートの生成 PDFユーザーアクションを有害事象レポートオブジェクトのライフサイクルに追加します。VPS: ゲートウェイへの送信ユーザアクションを有害事象イベントレポートが転送準備完了の状態に追加します。ご利用のプロセスによって、これは量アクションで同じ状態になる可能性があります。

送信フォームの生成が完了した状態にVPS: 関連ドキュメントの状態変更アクションを追加します。このアクションで、有害事象レポートレコードの関連ドキュメントである、生成されたフォームの状態がターゲット状態に変更されます。

または、適切なライフサイクル状態になったときに Vault でそれらを自動的に実行する場合は、これらのアクションを有害事象レポートライフサイクル状態のエントリアクションとして設定することができます。

VPS: フォローアップレポートの生成ユーザアクションを終了した状態タイプとして選択された状態に追加します。このアクションで、元のレコードにリンクされた参照を含む終了した有害事象レポートのコピーが作成されます。

VPS: 検証の実行ユーザアクションを、ユーザが情報を有害事象レポートフィールドに追加する状態に追加します。このアクションは、そのレコードのフィールド値をチェックして、許容可能な入力であることを確認します。バリデーションエラーは、関連バリデーションエラーレコードとして保存されます。

有害事象レポートライフサイクルには、次の状態タイプが含まれます:

• XML が正常に作成されました
• XML の作成に失敗しました
• PDF が正常に作成されました
• PDF の作成に失敗しました

ご利用のプロセスに基づいてこれらのタイプに状態を割り当てます。例えば、下書きタイプを XML の生成に失敗した状態タイプに割り当てて、失敗後に修正が行えるようにすることができます。

報告価値評価ライフサイクル & ワークフローの設定

VPS: 報告価値評価ライフサイクルで、組織のプロセスに必要なカスタム状態を追加しますが、選択された状態タイプは、Vault の評価ロジックで使用されるため、終了した状態タイプとして選択された状態があることを確認してください。

VPS: 報告価値評価ダイアログのプロンプトへのユーザの回答によって、ワークフロー設定を通じて報告価値評価レコードのフィールドが入力されます。たとえば、これによりユーザは死亡がありましたか？などのプロンプトに回答できます。、および Vault は、重要度の結果フィールドに死亡値を入力できます。

可能な入力ごとにルールをテストし、それに応じて関連フィールド値を設定する決定手順を含む、VPS: 報告価値評価ライフサイクルのワークフローを設定します。次に、ワークフローで、報告価値評価を終了状態に変更する必要があります。

VPS: 報告価値の決定および報告価値評価ライフサイクルのVPS: 報告価値の処理エントリアクションを追加します。VPS: 報告価値の決定エントリアクションは、報告する必要があるすべての国の新しい報告価値評価の影響レコードを作成し、クレーム が報告可能である場合、VPS: 報告価値の処理エントリアクションが有害事象レポートレコードを作成します。