MedTech クレーム有害事象報告の使用 (VPS)

通常のクレーム処理中に、クレームが報告可能な有害事象であるとわかることがあります。このような状況には、クレームに関連する死亡や重症などの重大なインシデントに関するクレームが含まれます。

規制当局により、該当する事象は一定期間内に報告するよう求められています。期間は、インシデントの重要度およびインシデントの発生国によって異なります。Vault Product Surveillance には、クレームが報告可能であるか、どの国に報告する必要があるか、報告の種類、報告にかけられる期間を判断する支援となる自動化コンポーネントが含まれます。

有害事象報告プロセスの例

組織ごとに報告プロセスは異なりますが、多くの場合以下の手順が含まれます:

  1. ユーザはMedTech クレームを作成し、 Vault の報告価値論理に適したフィールドを含む、必須データを追加します。
  2. ユーザはレコードを保存します。
  3. ユーザは報告可能な報告価値評価レコードを作成します。
  4. ユーザは、VPS: 報告価値評価ダイアログに詳細を入力するようプロンプトされます。このダイアログで提供される詳細は、クレームの報告可能性を決定します。有害事象レポートは報告価値評価の結果を基に、作成、更新またはキャンセルされます。

ユーザが報告価値評価レコードを作成する時、 Vault は、定義された報告決定ルールに従って、MedTech クレームが報告可能であるかどうかを確認します。MedTech クレームが報告可能でない場合、通常通りクレーム処理を続けます。MedTech クレームが報告可能である場合、Vault またはユーザは有害事象レポートレコードを作成します。元のMedTech クレームは、ユーザが有害事象レポートで必要な残りの手順を実行した場合に、それと同時に独自の処理を続行することができます。どのような判断であるかを問わず、Vault はMedtech クレームに関する報告価値評価および報告価値評価有効関連レコードとして、評価結果を保存します。

次の手順は、Medtech クレームによって、有害事象レポートレコードが生成された場合に限り適用されます:

  1. 有害事象レポートレコードのすべての必須情報を記入します。利用可能な場合、ユーザはVPS: 検証を実行するユーザアクションを選択して、提供された情報が入力フォーマットに対応していることを確認できます。バリデーションエラーは、関連バリデーションエラーレコードとして保存されます。
  2. 適切なアクションを実行して、保険機関に XML ペイロード生成物を作成します。
  3. 関連アクションを実行して、関連保険機関の電子サブミッションゲートウェイに XML ペイロードを送信します。

MedTech クレームの報告価値論理について

MedTech クレームオブジェクトの以下のフィールドは、Vatule のイベント報告価値論理を制御し、その論理が実行されるように入力されている必要があります:

  • 認知日: このフィールドは、組織がインシデントを認識した日付です。
  • インシデントの国: クレームが生じたインシデントが発生した場所。
  • 製品製品バリアント: クレームに関与する製品タイプ。製品バリアントには、そのバリアントが販売される国を示す関連製品市場レコードが備わる場合があります。

Vault は、レコードの保存時にイベント報告可能性ロジック経由で報告価値評価発効オブジェクトの以下のフィールドに値を自動入力します:

  • 報告可能？: Vault は、インシデントの国と有害事象の重要度フィールドの値を使用して、管理者が定義する報告決定ルールに従ってこのはい/いいえフィールドに入力します。
  • 初回報告期日の日数: インシデントが報告可能である場合、Vault は報告決定ルールに従いこのフィールドに入力します。

有害事象レポートについて

MedTech クレームを報告可能と Vault が判断した場合、クレームのライフサイクルの設定されたポイントで、関連する有害事象レポートレコードを作成する場合があります。たとえば、保健機関がクレームの報告を求めていないにもかかわらず、自主的に貴組織がクレームを報告するような場合は、有害事象レポートを手動で作成することもできます。

有害事象レポートレコードは、その元となるMedTech クレームからの情報、製品、組織、および連絡先などの関連データを引き出して、適切な保健機関の有害事象レポートフォームに記入します。フィールドによっては、Vaultがソースレコードからフィールドデータを結合して、規制当局のフォーム要件に準拠させます。例えば、Vaultは、ソース コンタクト情報 オブジェクトレコードから、 ユニット、 ストリートナンバー、 ストリートネーム、 アドレス詳細、および 追加アドレス情報 などの複数のフィールド値を組み合わせて、結果の 有害イベントレポート上に有効な製造者のストリートアドレスを作成できます。 有害イベントレポート オブジェクト詳細ページは、該当する規制当局の規定と同じフォーマットでデータを表現するように設計されています。22R1では、このフォーマットはeMDRをサポートしており、将来のリリースでは他の規制当局もサポートする予定です。

有害事象レポートは、関連テストなどの他のレコードの作成や関連付けが行える関連オブジェクトセクションも含めることができます。

元のレポートが完了した後で有害事象レポートのフォローアップを作成するには、レポートレコードのVPS: フォローアップレポートの作成 ユーザアクションを選択します。このアクションで、元の有害事象レポートへの参照リンクを含むコピーが作成されます。

報告価値評価について

システムは自動で報告価値評価レコードに関連した詳細を入力します。

  • 評価のタイプ: このフィールドには、特定の評価コンテキスト（初期評価または再評価など）が一覧表示されます。
  • プロンプトされた詳細フィールド: Vault はこれらのフィールドに、VPS: 報告価値評価ダイアログのプロンプトへのユーザーの回答を入力します。報告価値評価の通常の詳細フィールドは、「死亡」例はありましたか？などのプロンプトへの回答を含む場合があります。
  • 決定された詳細フィールド: カスタムワークフローを介して、Vault はユーザのプロンプトへの回答から得られたデータをこれらのフィールドに入力します。たとえば、重要度の結果フィールドの値は、「死亡」はありましたか？へのユーザの回答から得られる場合があります。VPS: 評価報告価値ダイアログでプロンプトされます。
  • Medtech クレーム: このフィールドは、関連するMedTech クレームを参照します。
  • 報告可能？: このフィールドは、関連情報が提供された後の Vault の報告可能性ロジックによる判断を含みます。
  • 初期回答の日数: このフィールドは、定義された報告決定ルールを使用して入力され、算出された有害事象レポートの日付要件を表示します。

報告価値評価発効

Vault の報告価値論理発効についての詳細は、報告価値評価の報告価値評価発効関連レコードとして保存されます。

報告価値の再評価

ユーザがMedtech クレームに情報を追加したり、更新したりすると、 その報告価値が変わる場合があります。ユーザは新しい報告価値評価レコードを作成して、必要に応じてMedtech クレームの報告可能性の追加評価を実行できます。このアクションは、結果として報告価値評価レコードを作成します。ユーザーは、前の報告価値評価レコードが終了状態に達している場合にのみ、再評価を行うことができます。

Vault が Medtech クレームの報告価値を再決定した後で、システムは新しい有害事象レポートを作成するか、既存の有害事象レポートレコードを使用してアクションを行うかを決定します。たとえば、再評価の結果、以前報告可能であった有害事象が報告可能でなくなった場合、および保健機関に提出されていない有害事象レポートがない場合、Vault は関連する有害事象レポートレコードの状態を取り消しに変更します。

再評価のロジック

Vault は、再評価後に修正アクションが決定されると、この決定フローに従います。

有害事象レポートが存在しない場合:

  • Medtech クレームの報告が可能であると決定された場合、Vault は新しい有害事象レポートレコードを作成します。
  • Medtech クレームが、報告不可能と判断されると、Vault はアクションを実行しません。

有害事象レポートが存在する場合、 Vault はそれが終了または完了しているかどうかを確認し、次に以下を行います:

  • 有害事象レポートが終了 または 完了していない場合、次に以下を行います:
    • Medtech クレームが、報告可能であると決定された場合、Vault は有害事象レポートレコードをドラフト状態に移し、現在の評価情報に従って更新します。
    • Medtech クレームが報告不能と決定された場合、Vault は有害事象レポートレコードを取り消し状態に移します。
  • 有害事象レポートが、終了している場合、Vault は終了または完了状態になっていないアクティブなフォローアップ有害事象レポートがあるかどうかを確認し、次に:
    • アクティブなフォローアップレポートがある場合、Vault は有害事象レポートレコードをドラフト状態に移し、現在の評価情報に従って更新します。

アクティブなフォローアップレポートが存在しない場合、Vault は新しいフォローアップ有害事象レポートレコードを作成します。

XML 報告ドキュメントの生成

保健機関への提出に適した XML フォームを作成するには、有害事象レポートレコードで関連アクションを実行します。アクションが正しく機能するように、有害事象レポートのすべての必須フィールドにデータが入力されている必要があります。有害事象レポートが適切なライフサイクル状態に入力される時、Vault はその設定に応じて XML フォームを自動作成できます。

フィールドにデータがない場合、または他の問題が発生した場合、オブジェクトの監査証跡にエラーが記載され、ユーザにエラーのシステムメッセージが送信されるか、Vault はエラーレポートを作成してそれを有害事象レポートレコードに添付します。有害事象レポートが適切なライフサイクル状態にある場合にのみこのアクションが表示されます。アクションが実行されると、XML ドキュメントが正常に生成されたか否かによって、有害事象レポートの状態が変更されます。

FDA eMDR XML の生成

FDA eMDR XML フォームを作成するには、有害事象レポート生成アクションを使用します。Vault は、任意の関連ドキュメントを以下の基準を満たす XML ファイルに埋め込みます:

  • このドキュメントには、添付ファイルドキュメント分類があります。
  • ドキュメントは、有害事象レポートレコードを参照しています。
  • ドキュメントは、 XML に含まれますか？はいの値。

EU MIR XML の生成

EU MIR XML フォームを作成するには、有害事象レポート XML 生成アクションを使用します。

規制当局に XML 報告ドキュメントを送信する

保健機関が必要とするすべての情報を含む XML ドキュメントを生成したら、有害事象レポートレコードに対するVPS：ゲートウェイへの送信アクションを実行することで、そのドキュメントを保健機関の電子送信ゲートウェイに提出することができます。このアクションにより、提出レコードが作成され、XML ドキュメントの最新バージョンが規制当局に提出されます。

Vault は、提出レコードが送信状態に入ると、規制当局のゲートウェイに選択したドキュメントファイルを送信します。Vault Product Surveillance は、FDA 電子サブミッションゲートウェイへの送信をサポートします。

PDF レポートドキュメントの生成

有害事象レポートフォームの PDF バージョンを作成するには、有害事象レポートレコードアクションメニューから、有害事象レポート生成アクションを行います。有害事象レポートを適切なライフサイクル状態に入力する時、Vault はその設定に応じて、自動で PDF ファイルを生成します。

生成後、Vault は PDF ファイルを有害事象レポートレコードのドキュメントセクションに追加します。

サポートされている PDF フォーマット

Vault 製品サーベイランスは、以下の 有害事象レポートフォーマットで、PDF フォームの生成をサポートしています。

  • US FDA eMDR
  • EU MIR
  • カナダ保健省の必須医療機器問題報告フォーム

以下の権限は有害事象の報告機能を制御します:

タイプ権限ラベル制御
セキュリティプロファイルオブジェクト: 品質イベント: MedTech クレーム報告可能？フィールド値の編集機能。