生物製剤製品の製造過程では、さまざまな中間材料が作られ、製造処理を継続する前にテストされることがあります。これらは通常、後続の処理で使用されるまでの一時的な存在です。例えば、固形錠剤を製造する場合、最初にすべての有効成分と不活性成分を配合する処理を行うことがあります。この配合物は中間製品です。この配合物に追加の処理を加えて、最終的な錠剤ができあがります。
多くの場合、中間製品のサンプルは、後続の製造工程でその材料が使用される前に収集され、特定の特性について分析されます。中間材料のテストは最終製品材料のテストと似ていますが、通常、中間材料のテスト結果は製造処理の検証や調整に使用され、リリース基準としては扱われません。
製品の処理における中間資材の定義
Vault LIMS では、中間材料は中間オブジェクトタイプの材料オブジェクトレコードで表現されます。これらのレコードは、特殊な処理中間体関係タイプを介して基本材料オブジェクトレコードに関連付けられます。
最終製品と同様に中間材料にもLAB テストの作成を促進する独自のLAB 仕様書、LAB プロトコル、およびLAB 方法があります。最終製品のバッチレコードが作成されると、その最終製品に対して実行する LAB テストの作成がトリガーされ、Vault LIMS は、その製品の処理中間体のバッチと LAB テストも作成します。
資料への処理中間体の追加
中間資材を最終製品資材に関連付ける前に、その静的データを設定します。一度設定すれば、基本材料に追加することができます。
- 基本材料タイプの材料オブジェクトレコードで、処理中間体セクションに移動して作成をクリックします。
- 関連ドキュメントタイプのドロップダウンで処理中間体を選択します。
- 関連資料フィールドで中間資料を選択します。
- 保存をクリックします。