品質関連ドキュメントの自動化（QMS）

Vault QMS管理者は、特定の複雑な結合関係オブジェクトを、それが確立されると自動的に双方向になるように設定することができます。これにより、QMSの関連品質イベントオブジェクトなど、同じオブジェクトの 2 つのレコードをリンクすることが可能になり、これらの関連ドキュメントは、2つのレコードがリンクされる特性をオプションで説明します。これは、ユーザが関連レコードを特定する方法を合理化し、同じオブジェクトのレコードをリンク付けするのに必要な労力を軽減し、さらにこのようなレコード間のすべてのリンクを調査する際に、ユーザーは 1 ページのセクションのみを確認するだけでいいことを意味します。

この機能は、同じオブジェクトのレコード間の関連ドキュメントを記述する関連ドキュメントオブジェクトを対象としています。このリリースでは、異なるオブジェクトのレコード間にこの種の関係を確立することはできません。この双方向性の関連ドキュメントは、関連品質イベント（related_quality_event__v）、 関連監査（related_audit__v）および関連 CAPA（related_capa__v）オブジェクトでサポートされています。

自動化された品質オブジェクトの関連ドキュメントの仕組み

管理者は、品質関連ドキュメントの自動化コンポーネントを設定して、関連品質イベント、関連監査、または関連 CAPA オブジェクトの任意のオブジェクトタイプを有効化することができます。設定が終わると、ユーザがこのオブジェクトのレコードを介して 2 つの品質イベント、監査、または CAPA-品質イベントを関連付けるたびに、それらのオブジェクトタイプの新しいレコードが逆方向に自動複製されます。これは、関連するレコードセットのどちら側がユーザーに表示されるかに関わらず、ユーザは、ページの 1 つのセクションを参照して、同じオブジェクトの他のレコードへのすべてのインバウンドリンクとアウトバウンドリンクを確認できることを意味します。

同じ関連ドキュメントを逆方向に記述する 2 つのレコードがあるため、このタイプのアウトバウンドまたはインバウンド関連のレコードのうち、一方のみを表示するようにレポートを設定するようにしてください。これを怠ると、想定していたより多くのデータがソリューションに表示される可能性があります。

ペアの関連オブジェクトレコードについて

Vault は、双方向関係のレコード間でいくつかの重要なデータを同期します。新しいレコードの作成時に、、Vault はほとんどのカスタムフィールドデータタイプで、ユーザーが作成したレコードで指定された値を、逆レコードの同じフィールドにコピーします。関連ドキュメントの特性フィールドが、ペアの関連オブジェクトレコードセットのどちらかの側で変更される場合、Vault は、同じ値または逆の値で特性の設定を基に、逆のペアのレコードの関連ドキュメントの特性フィールドを更新します。Vaultは、最初の保存後に他のフィールドに対して行われた変更を同期しません。

数式フィールドやライフサイクルまたはライフサイクル状態などのシステムが提供するフィールドなどの特定のフィールドは、各レコードの設定によって異なるため、この同期から除外されます。ペアになっている関連オブジェクトレコードの特定のフィールドは、ユーザによって更新することができません。Vault は、ユーザが相互リンク IDまたは関連 品質オブジェクトフィールドを更新しようとすると、エラーを表示します。

Vault は、相互リンクエラーの作成フィールドで双方向レコードリンクを作成中に発生したエラーをキャプチャします。ダッシュボード、フラッシュレポート、またはジョブを作成することで、設定および検証アクティビティ中のレコード作成失敗につながる設定に関するすべての問題を可視化することを検討してください。

品質関連ドキュメントの自動化の設定

次の Vault コンポーネントを設定して、Vault で自動化された品質オブジェクト関連ドキュメントの使用を開始します:

• 関連するオブジェクトセクションを、該当する品質オブジェクトページレイアウトに追加するか、調整します。
• QMS レコード関連ドキュメントの特性を定義します。
• 品質関連ドキュメントの自動化の設定を作成します。

Quality オブジェクトページレイアウトの設定

それぞれの適用可能な品質オブジェクトページレイアウトで、関連品質イベント、関連監査、または関連 CAPA-品質イベントの関連オブジェクトセクションをそれぞれ追加します。関係の自動化によって、関連オブジェクトが重複しているため、アウトバウンドの関係専用のセクションを追加することをお勧めします。これにより、指定の品質オブジェクトレコードに表示された関連レコードの品質イベントフィールドで、現在のレコードが参照されるようになります。

QMS レコード関連ドキュメントの特性の定義

デフォルトで定義された値がない標準選択リストの QMS レコード関連ドキュメントの特性で値を作成して、ユーザが 2 つの品質オブジェクトを関連付ける際に使用する特性を定義することができます。このように、ユーザが関連ドキュメントの特性を記述可能にする場合は、まずベースのペア/逆のペアで関連ドキュメントの特性を定義する必要があります。これにより、この選択リストは、相互に関連する 2 つのレコードのいずれかの方向性を示す、すべての値を表示できるようになります。後でこれらの特性値をベースペア/逆ペアとしてマッピングする場合、その特性の両側を定義する必要があります。これには、関連オブジェクトセクション内に説明文を作成する効果があります。

たとえば、ある特性を重複と定義する場合、Is Duplicated By(重複作成者)などの、その特性の逆を表す 2 番目の選択リスト値を定義することができます。2 つの監査レコード（AUD-032とAUD-045）がある場合、ユーザは、AUD-045をAUD-032の関連レコードとして追加し、その特性として重複を選択することができます。次に、ユーザがAUD-045を表示すると、関連オブジェクトセクションでその関係が「AUD-0045 は AUD-032 で複製されます」と記述され、2 つのレコード間のリンクの明確な説明が提供されます。

また、逆マッピングを持たない「シンプルな」関連ドキュメントの特性を定義することもできます。たとえば、に類似するです。逆マッピングが設定されていないときに、関連レコードオブジェクトレコードが作成されている時にユーザが値を選択すると、ペアになった関連オブジェクトレコードの設定された選択リストは、初期レコードと同じ値になります。

品質関連ドキュメントの自動化に関する設定の作成

各品質関連ドキュメントの自動化設定コンポーネントは、同じオブジェクトタイプの品質レコード間で双方向の関係を確立します。設定内で値をマップして、作成時にこれらの関連ドキュメントの特性をユーザが説明できるようにすることができます。

品質関連ドキュメントの自動化を作成するには:

1. 管理者 > 設定 > 品質関連ドキュメントの自動化と進みます。
2. 作成をクリックします。
3. ラベルを入力します。
4. 品質オブジェクトをオブジェクトドロップダウンメニューから選択します。
5. ソース / 左フィールドドロップダウンメニューで、親オブジェクト参照フィールドを選択します。たとえば、監査です。このフィールドは、親オブジェクト参照フィールドです。
6. ターゲット / 右フィールドドロップダウンメニューで、同じオブジェクトのオブジェクト参照フィールドを選択します。たとえば、関連監査です。このフィールドは、ソース / 左フィールドとして選択された同じオブジェクトへの関連オブジェクト参照フィールドである必要があります。
7. 選択リスト / 関連ドキュメント値ドロップダウンメニューで、QMS レコード関連ドキュメントの特性選択リストを対象とする指定されたオブジェクトの任意の選択リストフィールドを選択します。
8. オプション: 値のマッピングセクションで、マッピングされた値を追加をクリックして、ベースの特性とその逆を選択します。マッピングがアクティブか非アクティブかを選択します。（+）をクリックして、マッピングを追加することができます。関係をIs similar to（に類似する）などの単一の値で記述できる場合は、選択リストのベース/逆のマッピングを定義する必要はありません。
9. 保存をクリックします。

必要に応じて、該当する品質オブジェクトタイプごとに、追加の品質関連ドキュメントの自動化設定を作成します。

関連権限

次の権限は、結合オブジェクトとフィールドへの権限に加えて、品質オブジェクト関連ドキュメントの自動化にも影響を与えます。