LAB 仕様書 (LIMS)

製品が管理保健機関に登録されると、品質管理に使用するための仕様が定められます。仕様書には、実施するテストの内容と、期待される結果が定義されています。その後、製品の各バッチがテストされた上で、仕様書に記載されている条件と比較されます。これは、市場へのリリースを目的とした最終製品だけでなく、製造への使用を目的としたリリースである原材料、添加剤、製品の有効成分 (API) に対しても行われます。

LAB 仕様書条件について

各 LAB 仕様書には、それぞれが選択した LAB プロトコルの LAB 方法から特定の LAB 結果定義を対象とする、一連の LAB 仕様書条件が含まれています。条件は、選択した結果の許容限度を記述的に、また式として定義されています。

LAB 仕様書は、早期警告限界を提供する管理仕様書、またはリリース仕様書 (不遵守となった場合バッチリリースができなくなる) として設定することができます。

LAB 仕様書のバージョン管理

LAB 仕様書のレコードは、Vault LIMS バージョン管理の下にあります。これらのレコードが有効なライフサイクル状態になると、編集できなくなります。代わりに、レコードの 新しいバージョンを作成 アクションを使用して、新しいバージョンを作成する必要があります。

仕様書が作成されると、関連する LAB 仕様書グループレコードが Vault によってバックグラウンドで自動的に作成されます。これは、これらのレコードが同じ仕様書のバージョンであることを LIMS が認識する方法であり、仕様書レコードのバージョン履歴セクションを表示するために使用されます。

LAB 仕様書の作成

まず、LAB 仕様書を作成する前に有効状態タイプの LAB プロトコルを用意する必要があります。まず、LAB 仕様書を作成する前に有効状態タイプの LAB 方法を用意する必要があります。

仕様書を作成するには以下のようにします:

  1. 管理者 > 企業管理者 > LAB 仕様書、またはカスタムオブジェクトタブへ移動します。
  2. 作成をクリックします。
  3. ドロップダウンから、リリースまたは管理のどちらかを選択します。リリース仕様書は、特定の製品や市場、材料やサプライヤーに関するものであり、管理仕様書は、テスト実行時に LAB で使用される場合があります。処理中間体に関する仕様では、管理タイプのみを扱います。
  4. 名前を入力します。
  5. 保存をクリックします。

レコードが有効ライフサイクル状態になると、Vault によって仕様書の発行日フィールドに値が入力されます。Vault では、少なくとも 1 つの仕様書条件関連レコードを追加するまで、仕様書を有効状態にすることはできません。

LAB 仕様書条件の作成

各仕様書には、その仕様の詳細なデータ制限を定義する 1 つまたは複数の条件が記載されています。Vault は、サンプルの開始時に各条件の LAB サンプルレコードを作成します。これらの条件を作成するには、以下のようにします:

  1. LAB 仕様書レコードの LAB 仕様書条件セクションで作成をクリックします。
  2. 名前を入力します。
  3. その方法の中で、LAB 方法と 評価する LAB 結果を選択します。
  4. 条件フィールドに、$result トークンに基づいてデータ制限を制御する式を定義します。例: $result < 0.5
  5. 条件の順序フィールドに値を入力します。この順序は、後でテストサマリーページをレンダリングする際に使用することができます。
  6. 端数処理タイプを選択します。
  7. 数値結果コンポーネントを選択した場合、端数処理ルールと対応する小数位または有効数字の桁数を基準として選択します。これは、LAB 結果の未加工の値を、仕様書条件評価用に変換するために使用されます。
  8. テキスト結果コンポーネントを選択した場合、条件の説明を入力します。
  9. 保存をクリックします。

Vault は、親の材料分析仕様書が有効になると、条件レコードを有効状態に移行します。

国と組織への仕様書のマッピング

LAB 仕様書を有効にする前に、特定の国または組織にマッピングすることができます。材料:国、または材料:組織の組み合わせごとに作成できるマッピングは 1 つのみです。材料は、LAB 仕様書から継承されます。

Vault LIMS は、このマッピングを使用して、バッチレコードの作成時に、LAB プロトコル、リリース仕様書、および管理仕様書を自動的に選択します。バッチを開始するには、LAB プロトコルとリリース仕様書が用意されている必要があります。開始されると、Vault LIMS は LAB サンプルと LAB テストを生成します。

仕様書を表示および管理するには、ユーザは、LAB 仕様書条件オブジェクトの条件フィールドのオブジェクト管理権限に対するビューへのアクセス権を持つ権限セットが必要です。