年次製品品質レビューの設定 (ローダ)

Vault QMS は、年次製品品質レビュー (APQR) プロセスの管理をサポートします。これは、医薬品の仕様、製造、および管理手順の調整の必要性を判断するための、医薬品の品質基準の年次の評価です。最終的な APQR レポートを生成するための共同作業です。レポートは、複数のデータソースからのデータの編集、要約された結果、および個別の中小企業からの推奨事項で構成されています。

本記事には、Vault 内の AQMR プロセス概要を説明するための基本的な設定情報が含まれています

設定の準備

APQR プロセスのコンポーネントを設定する前に、以下を含む APQR 機能を構成する際に、組織のプロセスのニーズをリストした計画を作成して、独自の参照を行うと役立つ場合があります:

• 最終レポートに含まれるドキュメントとデータ
• 最終レポート内のドキュメントの順序
• 含まれるドキュメントのドキュメントタイプ
• データとドキュメントが作成および完成されるライフサイクルの状態

設定の概要

APQR 機能を使用するために以下のコンポーネントを設定します:

• ドキュメントタイプとフィールドを設定します。
• 結合した PDF ドキュメントを生成するユーザーアクションを、ドキュメントのライフサイクル: APQR ライフサイクルに追加します。
• 関連するオブジェクトのオブジェクトページのレイアウトとカスタムアクションを設定します。
• ドキュメント、バインダー、およびレコード作成アクションを適切なライフサイクル状態に追加します。
• プロセスに必要な場合は経営陣のレビューテンプレートを作成します。

ドキュメントフィールドの設定

ドキュメント生成アクションを構成する前に、APQR オブジェクトを参照するオブジェクト参照フィールドを、最終レポートに含める各ドキュメントタイプに追加する必要があります。ユーザがドキュメント生成アクションを実行すると、このフィールドには元の APQR レコードへのリンクが入力されます。

APQR オブジェクトとドキュメントタイプ間でフィールドの要件が競合すると、データが不完全なためにバインダーと最終レポートの生成アクションが失敗する可能性があります。APQR バインダーの生成アクションを正常に完了するには、ターゲットドキュメントタイプのドキュメントフィールドの要件を APQR オブジェクトのフィールドに調整していることを確認してください。

ドキュメントライフサイクルの設定

生成されたマージ済み PDF ドキュメントアクションをAPQR ライフサイクルドキュメントライフサイクル内の適切な状態に追加します。このアクションにより APQR 最終レポートが生成されるため、APQR のすべてのドキュメントとデータが完成した後、状態に追加する必要があります。

APQR オブジェクトの設定

APQR プロセスをサポートするには、APQR オブジェクトに次の変更を加えます:

• APQR バインダーを作成カスタムアクションをオブジェクト設定に追加します。
• APQR オブジェクトページレイアウトの APQR アイテム関連オブジェクトセクションを追加します。

APQR の経営陣のレビューテンプレートを設定する

APQR プロセスをサポートするには、経営陣のレビューテンプレートオブジェクトに次の変更を加えます:

• テンプレートからレコードを作成カスタムアクションをオブジェクト設定に追加します。
• 経営陣のレビューテンプレート品目関連のオブジェクトセクションを、APQR オブジェクトタイプの経営陣のレビューテンプレートオブジェクトページレイアウト上に追加します。

オブジェクトライフサイクルの設定

APQR プロセスは適切なオブジェクトライフサイクル状態で設定される複数のアクションに依存します。

APQR ライフサイクル

すべての APQR アイテムが作成された後に、APQR バインダーの生成ユーザアクションを APQR オブジェクトライフサイクル内の状態に追加します。

APQR アイテムライフサイクル

品質ドキュメント生成アクションを適切な状態の APQR アイテムライフサイクルに追加します。結果として生じるドキュメントの予想されるコンテンツとソースデータの可用性に応じて、初期状態のエントリアクション、進行中の状態のユーザーアクション、またはプロセスに必要なその他の組み合わせとしてそれらを追加できます。

管理レビューテンプレートライフサイクル

ユーザーが確立されたテンプレートから APQR を作成できるように、適切な状態でテンプレートからレコードを作成ユーザーアクションを経営陣のレビューテンプレートライフサイクルに追加します。

制限/ベストプラクティス

次の制限が Vault QMS の APQR 機能に適用されます:

• APQR ライフサイクルドキュメントライフサイクルの、結合された PDFの生成アクションのみ設定可能であり、また、APQR バインダーからのみそのアクションを実行できます。
• 結合された PDF の生成アクションのドキュメント出力は、APQR > 最終レポートドキュメントサブタイプと成ることのみ可能です。

関連権限

APQR を操作するには、セキュリティプロファイルに次の権限が必要です: